DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104 enzalutamida XTANDI 25351.057866/2013-05 12/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1001521/23- 3 1.7717.0006.001-3 36 Meses 40 MG CAP MOLE CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 40 1.7717.0006.002-1 36 Meses 40 MG CAP MOLE CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 enzalutamida XTANDI 25351.702103/2020-19 08/2023 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1001499/23- 3 1.7717.0011.001-0 48 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112 1.7717.0011.002-9 48 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 empagliflozina JARDIANCE 25351.203085/2013-43 07/2029 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0956913/23-8 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0091607/23- 2 1.0367.0172.001-4 36 Meses 25MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0367.0172.002-2 36 Meses 25MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0367.0172.003-0 36 Meses 10MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0367.0172.004-9 36 Meses 10MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 fosaprepitanto dimeglumina FOPITANT 25351.921897/2021-91 04/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4797201/21-7 1.6507.0030.001-5 24 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.6507.0030.002-3 36 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + LEVOMENTOL ALIVIOL 25000.004531/99-51 02/2030 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0451582/23-0 1.1560.0036.001-2 24 Meses (52,5 + 44,4 + 20) MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G 1.1560.0036.002-0 24 Meses (52,5 + 44,4 + 20) MG/G POM DERM DISP 12 CT BG AL X 20 G

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA QUADRIDERM® DUO 25351.010243/2024-82 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0149698/24-1 (1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 0377054/15-1 - 25351.261628/2015-49) 1.7817.0969.001-7 36 Meses (0,5 + 1) MG/G CREM DERM CX 6 CT BG AL X 45 G 1.7817.0969.002-5 36 Meses (0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.7817.0969.003-3 36 Meses (0,5 + 1) MG/G CREM DERM CX 6 CT BG AL X 15 G 1.7817.0969.004-1 36 Meses (0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 45 G 1.7817.0969.005-1 24 Meses (0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G 1.7817.0969.006-8 36 Meses (0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 1.7817.0969.007-6 24 Meses (0,5 + 1) MG/G POM DERM CX 6 CT BG AL X 15 G 1.7817.0969.008-4 24 Meses (0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G 1.7817.0969.009-2 24 Meses (0,5 + 1) MG/G POM DERM CX 6 CT BG AL X 30 G 1.7817.0969.010-6 24 Meses (0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.7817.0969.011-4 36 Meses (0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.7817.0969.012-2 36 Meses (0,5 + 1) MG/G CREM DERM CX 6 CT BG AL X 30G 1.7817.0969.013-0 24 Meses (0,5 + 1) MG/G POM DERM CX 6 CT BG AL X 45 G 1.7817.0969.014-9 24 Meses (0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 45 G

DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE ARTICAÍNA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA SEPTANEST 25351.028628/2022-34 04/2034 1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0229940/22-2 40 MG/ML + 10 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML 40 MG/ML + 5 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML

EMS S/A 57507378000365 sugamadex sódico 25351.465503/2021-19 04/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3940099/21-9 1.0235.1440.001-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 BISGLICINATO FERROSO NEUTROFER 25351.671527/2010-11 12/2026 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0792996/23-0 1.3569.0626.014-0 24 Meses 300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.3569.0626.015-9 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 linezolida 25351.011437/2015-03 10/2025 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4890034/22-6 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4890031/22-1 1.0043.1168.001-1 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML 1.0043.1168.002-8 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 6 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML 1.0043.1168.003-6 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CX 10 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML 1.0043.1168.004-4 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 25 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML cloridrato de erlotinibe 25351.031504/2022-36 04/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4211475/22-6 1.0043.1510.001-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1510.002-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1510.003-4 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 cetoconazol + dipropionato de betametasona 25351.167415/2002-83 11/2027 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0677071/23-1 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4581230/22-6 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4627115/22-5 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4626632/22-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4581263/22-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4626740/22-9 11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4626704/22-2 1.0043.0798.001-2 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0043.0798.002-0 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G L I N EZ O L I DA TYMBRO 25351.218035/2015-39 02/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4961556/22-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4961558/22-1 1.0043.1175.001-8 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML 1.0043.1175.002-6 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 6 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML 1.0043.1175.003-4 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CX 10 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML 1.0043.1175.004-2 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 25 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA TROK 25351.537815/2021-23 04/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0794986/23-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4653082/22-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4653101/22-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712470/22-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712584/22-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712589/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712615/22-9 1.0043.1429.001-8 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0043.1429.002-6 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G cloridrato de remifentanila 25351.797349/2020-52 03/2029 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0643010/23-4 1.0043.1327.001-3 12 Meses 2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS 1.0043.1327.002-1 12 Meses 2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 25 FA VD TRANS