DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEITE DE MAGNÉSIA ENO TRADICIONAL 25351.924391/2021-33 03/04/2024 80 MG/ML SUS OR FR PLAS PEAD OPC X 120 ML 80 MG/ML SUS OR FR PLAS PEAD OPC X 350 ML 80 MG/ML SUS OR ENV PLAS/AL/PLAS PE OPC X 10 ML 80 MG/ML SUS OR CT 12 ENV PLAS/AL/PLAS PE OPC X 10 ML Em desacordo com o art. 20 da RDC 576/2021; art. 5º e art. 16 da RDC 59/2014; e art. 5º da Lei 6.360/1976.

LEITE DE MAGNÉSIA ENO HORTELÃ 25351.924391/2021-33 03/04/2024 80 MG/ML SUS OR FR PLAS PEAD OPC X 120 ML 80 MG/ML SUS OR FR PLAS PEAD OPC X 350 ML 80 MG/ML SUS OR ENV PLAS/AL/PLAS PE OPC X 10 ML 80 MG/ML SUS OR CT 12 ENV PLAS/AL/PLAS PE OPC X 10 ML Em desacordo com o art. 20 da RDC 576/2021; art. 5º e art. 16 da RDC 59/2014; e art. 5º da Lei 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.602, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA NÃO CADASTRADO 25351.403309/2023-01 04/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0649972/23-4 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0555168/23-4 - 25351.343766/2023-21) 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PREDSIM ODT 25351.343766/2023-21 04/2034 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0555168/23-4 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.603, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 E N CO R A F E N I B E BRAFTOVI 25351.117372/2022-39 01/2032 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4512021/22-8 1.2110.0483.001-1 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 1.2110.0483.002-8 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 42 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.604, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 cloridrato de cinacalcete 25351.158999/2023-21 04/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0259038/23-7 1.5537.0125.001-1 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5537.0125.002-8 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 micafungina sódica MYCAFREM 25351.866382/2023-82 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1456731/23-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4540023/22-7 - 25351.292478/2022-11) 1.5537.0126.001-5 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5537.0126.002-3 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 1.5537.0126.003-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5537.0126.004-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 succinato de desvenlafaxina monoidratado DESENVO 25351.822513/2023-10 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1379458/23-2 (1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 1212179/18-7 - 25351.858181/2018-44) 1.0573.0073.001-1 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7 1.0573.0073.002-1 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 7 1.0573.0073.003-8 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 1.0573.0073.004-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 15 1.0573.0073.005-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0573.0073.006-2 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30 1.0573.0073.007-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7 1.0573.0073.008-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 7 1.0573.0073.009-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 1.0573.0073.010-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 15 1.0573.0073.011-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0573.0073.012-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30 1.0573.0073.013-5 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0573.0073.014-3 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CO L EC A LC I F E R O L INPRUV D 25351.624192/2015-27 09/2029 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0285629/23- 8 10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0235736/23-4 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0285652/23-2 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0287563/23-2 1.0118.0623.001-1 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0118.0623.002-1 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0623.003-8 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0118.0623.004-6 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0623.005-4 24 Meses 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0118.0623.006-2 24 Meses 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0623.008-9 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0118.0623.009-7 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0118.0623.010-0 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0623.011-9 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0118.0623.012-7 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0623.013-5 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0118.0623.014-3 24 Meses 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0623.015-1 24 Meses 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0118.0623.034-8 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10 1.0118.0623.035-6 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30 1.0118.0623.036-4 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60 1.0118.0623.037-2 24 Meses 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90 1.0118.0623.038-0 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 4 1.0118.0623.039-9 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 8 1.0118.0623.040-2 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10 1.0118.0623.041-0 24 Meses 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30