DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03 POLIDORES DhDIAMOND 25351.200373/2024-13 / 80361810074 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492293244

ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19 COMPONENTE ORTODONTICO TAD UHT 25351.215610/2024-32 / 82449269007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536793247

RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 DISC RELIEVER RP 25351.212844/2024-28 / 80530359005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531674240 RP FREQUENCY 25351.214113/2024-17 / 80530359006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0534498248 BRALIFE DISC RELIEVER 25351.214651/2024-10 / 80530359007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0535430248

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Block Field Ions R3A 25351.131370/2024-14 / 80989259059 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0367963248

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA HIPODÉRMICA SEM AGULHA - SR FARMA 25351.196074/2024-69 / 80026189018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0484735241 AGULHA PARA INFUSÃO E EXTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS - SR 25351.196648/2024-07 / 80026189020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0485374242 AGULHA PARA MESOTERAPIA - SR DERMA 25351.196912/2024-02 / 80026189021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0485662248 AGULHA MICROCÂNULA - SR DERMA 25351.196402/2024-27 / 80026189019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0485098245

SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos com widea BSZ - 22 25351.200718/2024-21 / 81179740023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492668248

Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Bolsa Coletora drenável 25351.188813/2024-49 / 81817159018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473125242 Bolsa Coletora drenável sem filtro Flair 2 25351.208840/2024-45 / 81817159024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511538243 Bolsa Coletora Pediátrica fechada Flair 1 25351.208841/2024-90 / 81817159025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511539240 Bolsa Coletora Valore 1 25351.208606/2024-18 / 81817159019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511284241 Bolsa Coletora Fechada Valore 1 25351.208754/2024-32 / 81817159020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511447248 Bolsa Coletora Multiuso Flair 1 - XNOP700 25351.208787/2024-82 / 81817159021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511484241 Bolsa Coletora drenável Flair 2 25351.208839/2024-11 / 81817159023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511537247 Bolsa Coletora Multiuso Flair 1 - XSOP500 25351.208850/2024-81 / 81817159026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511549245 Bolsa Coletora Multiuso Flair 1 - XPFV700 25351.208807/2024-15 / 81817159022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511504241

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Válvula ar/água e de sucção - DEFENDO 25351.139648/2024-00 / 10259750053 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384008241

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 SPINE PROBE 25351.192717/2024-03 / 81469789027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0479634246

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 IMPLANTER SMART 25351.212034/2024-71 / 81612239003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0530738244

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter Balão Extrator de Cálculos 25351.188694/2024-24 / 81231559059 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472985248 Cânula Trocarter Multiport 25351.188662/2024-29 / 81231559057 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472951246 Bolsa Coletora Lapbag 25351.188684/2024-99 / 81231559058 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472974246 Fio guia hidrofílico periférico 25351.208863/2024-50 / 81231559060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511563248

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 Compression Bandage TYR 25351.201135/2024-17 / 82229670015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493114246

veleda guimaraes comercio de equipamentos medicos ltda / 31.476.473/0001-93 VLab-4000 25351.111213/2024-92 / 82248019001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331015242

VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02 Homecare 25351.951442/2024-42 / 81162299002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106675249

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Solução Desproteinizante 25351.184355/2024-79 / 80785070257 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0466113242

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 KIT ORTHO KROMM 25351.188266/2024-00 / 10068879059 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472492241 KIT AESTHETIC FLOW 25351.188236/2024-95 / 10068879058 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472452240 KIT AESTHETIC 25351.188235/2024-41 / 10068879057 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472451243

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 KIT INSTRUMENTAL 25351.196001/2024-77 / 80794390074 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484654241 KIT INSTRUMENTAL ACL PCL 25351.196000/2024-22 / 80794390073 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484653245 KIT REPARO MENISCAL 25351.196299/2024-15 / 80794390075 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484985248 KIT INSTRUMENTAL RECONSTRUÇÃO DE LIGAMENTO 25351.196845/2024-18 / 80794390076 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485577241

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 Tezircon Zirconia Discs 25351.200983/2024-17 / 10347949037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0492950245

WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81 CAPA PROTETORA PARA MANOPLA ESTÉRIL 25351.194565/2024-75 / 82113540017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0482474246

3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 Aesthetic Surgery Mold 25351.206999/2024-25 / 82826319003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0508700248 Aesthetic Surgery Mold - Não Estéril 25351.207084/2024-37 / 82826319004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0508814243

Nº de Processos : 163

Total de Empresas : 89 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.582, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 NGENUITY Sistema de Visualização 3D 25351.636001/2020-90 / 81869420097 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0350284245

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 OPAK 25351.007444/2003-78 / 10349450029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0394184246

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 PONTA DIAMANTADA INVICTA