DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 aPTT 25351.001599/2018-05 / 10287411359 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0072236248 Família de Câncer Geral 25351.032154/2015-13 / 10287411086 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0142184241 aPTT Meds 25351.830696/2016-07 / 10287411185 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0136485243 Familia Troponin I Calset 25351.545001/2009-23 / 10287410847 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0223275247

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED com Dispositivo de Segurança 25351.164633/2024-71 / 10098719018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0506766249 Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED 25351.164634/2024-16 / 10098719019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0506793246

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000 25351.022526/2008-57 / 10345160987 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066598249 PSA Livre IMMULITE/IMMULITE1000 25351.036002/2008-43 / 10345161013 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066603242 FAMÍLIA ADVIA CENTAUR AFP e ACS:180 AFP - SIEMENS 25000.032405/96-62 / 10345160135 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0095221247 Herpes I e II Quantitativo IMMULITE/IMMULITE1000 25351.016762/2008-34 / 10345160962 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066232244 Família Atellica IM Hepatite A Total (aHAVT) 25351.705355/2017-96 / 10345162225 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0066155240 Rubéola Quantitativa IgG IMMULITE 2000 25351.029546/2008-59 / 10345161021 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066630240 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact 25351.579338/2020-92 / 10345162374 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0367178249

SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA PEDIÁTRICO 25351.798164/2010-21 / 80084250008 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0358841232

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0405632240 INTRODUTOR TRANSSEPTAL SWARTZ COM MALHA INTERNA 25351.380859/2007-17 / 10332340208 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1397399236 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0405473249 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0405461241 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0405450249

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BAINHA LONGA AXS INFINITY LS 25351.711523/2019-44 / 80005430608 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1351510231 PARAFUSOS CANULADOS ASNIS MICRO 3.0 25351.337333/2014-40 / 80005430361 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0367224241

SWAB CB BRASIL INDUSTRIA DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 09.572.573/0001-64 CARRO DE EMERGENCIA - DESTAK 25351.877987/2020-56 / 82032100011 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0512015242

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0775780235 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0775364231 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0775910236 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0775926230 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0776708236

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F) 25351.497377/2017-03 / 80012280198 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233555235 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F) 25351.497377/2017-03 / 80012280198 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1233583239

VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 SEGMENTO CORNEANO VISIONTECH 25351.028439/2004-80 / 10220640005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0383446244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STA- Liatest® D-DI PLUS (REF 00662) 25351.359440/2014-73 / 80102511286 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0065529243

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1274457238

Nº de Processos : 131

Total de Empresas : 63 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.585, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACONCEPT LIFE COMERCIO LTDA / 51.117.750/0001-89 TORNIQUETE DE PAPEL E POLIPROPILENO DE USO ÚNICO 25351.200439/2024-67 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492367248

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Vitamina D (Apresentação com 1 kit de teste) 25351.171253/2024-93 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0443007241

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human Irisin ELISA Kit 25351.180970/2024-14 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0459611241

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.133801/2024-87 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0372125247 LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE 25351.133818/2024-34 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0372154247

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 Reanimador Manual Ambu de Silicone com Reservatorio Magazine Médica 25351.142356/2024-46 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0389531243

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Shock Cartridges 25351.003516/2015-53 / 80485730018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387201246

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 Kit Activedisc 25351.637240/2022-29 / 80951050007 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0383383242

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO ENDOCOM 25351.659321/2023-61 / 81901539012