DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO DE FIBRA ÓTICA SENSATION 7Fr COM ACESSÓRIOS 25351.382314/2020-12 / 80259110188 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1251251234 BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.382335/2020-38 / 80259110220 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0421381248

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 ESPAÇADORES RISE 25351.022052/2018-15 / 80263050052 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0414390245

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR DE FIBULA 25351.616853/2014-97 / 10247700095 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0390582247

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001- 64 SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG 25351.243472/2022-10 / 81905510034 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0831857234 SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA 25351.249736/2022-49 / 81905510054 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0907024238 SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG 25351.249838/2022-64 / 81905510075 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0906707234 SERION ELISA classic Chlamydia IgG 25351.249694/2022-46 / 81905510046 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0899186238 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM 25351.243502/2022-98 / 81905510043 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0887953239

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Pilar Protético STERILE 25351.310327/2020-90 / 80259860046 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351453245

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 ANTÍGENO SARS-CoV-2 AUTOTESTE 25351.060630/2022-06 / 10303460525 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0315937246

INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20 Desfibrilador ZOLL M2 25351.126967/2020-13 / 10429990063 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0358448247

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 PRESERVATIVO RILEX RETARDANTE 25351.718731/2011-83 / 80950310020 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0373977247 PRESERVATIVO RILEX EXTRA LARGE 25351.718664/2011-18 / 80950310017 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374085242 PRESERVATIVO RILEX SENSITIVE 25351.718655/2011-19 / 80950310014 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374588244 PRESERVATIVO RILEX TEXTEURIZADO 25351.718660/2011-01 / 80950310016 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0373989245 PRESERVATIVO RILEX ICE 25351.718670/2011-17 / 80950310015 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374610240

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Malária 25351.634353/2020-19 / 80780040005 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0309760241 Kit IBMP AUTOTESTE COVID Ag 25351.540828/2022-61 / 80780040011 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0072130245

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0444111247 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0443989249 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0444329242

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO METÁLICO IOL 25351.643109/2014-79 / 10223680099 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0528580241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 REDE CIRURGICA PROCEED 25351.077628/2005-67 / 80145900785 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221221230 NeuWave Ablation System 25351.126109/2022-31 / 80145901942 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0432042245

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE INFLUENZA A+B 25351.340315/2022-51 / 80105220118 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0182391248

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Influenza A/B/H1N1 Ag Rapid Test Combo 25351.041773/2021-20 / 10009010378 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0119384248

LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS 25351.510460/2006-96 / 10350530030 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751033235

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 FAMÍLIA SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit 25351.072919/2021-89 / 80686360334 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0169043240 FAMÍLIA SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit 25351.072919/2021-89 / 80686360334 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0168905248

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 SONNET 2 25351.247035/2020-11 / 81692270015 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1206015233 Processador de Áudio Samba 25351.089768/2020-17 / 81692270006 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0065735242

MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Eletrodo Descartável para Microrregistro 25351.148557/2017-05 / 80051250035 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0229351247

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE FIXAÇÃO BLOQUEADO DEFORMÁVEL PARA PEQUENOS FRAGMENTOS N EO O R T H O 25351.418231/2013-19 / 80546720049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0323456243

ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30 DRENO PARA SUCÇÃO COM TROCATER FORTUNE 25351.446734/2023-87 / 81506649026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0383253241

ORTOQUALITY

COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74 Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.565686/2023-25 / 80672639002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0534929240

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 STEEL - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE AÇO INOXIDÁVEL MONOFILAMENTAR SEM AG U L H A 25351.170286/2014-11 / 80052020053 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373741243 Linen - Sutura de Linho Torcido Não Absorvível sem Agulha 25351.170284/2014-57 / 80052020048 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373879245 STEEL - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE AÇO INOXIDÁVEL MONOFILAMENTAR COM AG U L H A 25351.169659/2014-81 / 80052020052 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0374564248 Linen - Sutura de Linho Torcido Não Absorvível com Agulha 25351.169613/2014-49 / 80052020051 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0374676241

PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18 Hybrid Block Primavita 25351.846420/2023-81 / 81954689007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0366918249 Hybrid Block Primavita 25351.846420/2023-81 / 81954689007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0300570244

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste Rápido de FSH (Urina) para Autoteste