DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Onclarity HPV Assay 25351.535196/2015-48 / 10033430713 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0175487243

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT ACTIVESPINE 25351.628313/2022-91 / 80951050006 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0392569248

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Geenius HCV Supplemental 25351.224426/2019-16 / 80020690405 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0113918241 Liquichek Immunoassay Plus Control 25351.027683/2011-30 / 80020690262 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0045795240

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 HIV 1 e 2 25351.500318/2022-51 / 80474870107 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0046993240

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 PLEXA DF-1 - ELETRODO DE FIXAÇÁO ATIVA PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL condicional para Ressonância Magnética (ProMRI). 25351.537615/2016-01 / 80224390267 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0398715246 PLEXA S DX - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (ProMRI) 25351.223624/2019-62 / 80224390281 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0398941246 PLEXA - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI condicional para Ressonância Magnética (ProMRI) 25351.339217/2016-39 / 80224390264 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0399271244

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM 25351.037006/2024-69 / 81901530003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484859242

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL 25351.044889/2004-10 / 10341350335 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397280239 Reliance 4-Front Mola Única de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345513240 CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZACAO 25351.016886/2004-96 / 10341350316 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397274239 FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT 25351.397832/2016-09 / 10341350905 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0458550248 FIO GUIA SAFARI PRE-SHAPED TAVR/TAVI 25351.449941/2014-72 / 10341350821 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1448101239

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Q U AT E R A 25351.525293/2022-06 / 10332030127 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0405806248

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CLIP PARA MICROLIGAÇÃO CIRÚRGICA CPLIPMED 25351.147375/2009-60 / 80065320135 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0383142245

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR 25351.103537/2023-76 / 81576620031 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0273930249

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dispositivo Médico Sob Medida 25351.353002/2020-00 / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0439857242

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 ELETRODO PARA DESFIBRILAÇÃO 25351.840214/2023-67 / 80415610039 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0383388244

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE OVULAÇÃO 25351.521895/2023-67 / 10208250057 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0493003240

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 Infinity CentralStation 25351.094943/2017-08 / 10407370129 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0432254242

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV 4 Line ECO Teste 25351.088421/2017-04 / 80954880030 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0065391241

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA EDWARDS INTUITY ELITE 25351.429997/2014-18 / 80219050154 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0344297241 Transdutor TruWave Edwards 25351.196774/2019-96 / 80219050173 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0405601247

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1) 25351.930136/2020-49 / 80117580931 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0459019244 ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo 25351.113302/2018-25 / 80117580713 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1455488232 Wolf Lumitip Dissector 25351.046969/2022-91 / 80117589053 80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0230123244 Sistema Allurion de balão gástrico 25351.036017/2022-60 / 80117581020 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1221184237 Sistema Allurion de balão gástrico 25351.036017/2022-60 / 80117581020 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221144235 MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1) 25351.930136/2020-49 / 80117580931 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0458743241

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Teste Rápido de Gravidez MissLan 25351.387297/2023-52 / 82444370054 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484716247

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Kit para Autotransfusão AT3 25351.215645/2017-71 / 10154450181 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1220648230

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0383787246

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Equipamento raios-x para diagnóstico FDR Smart FGXR 25351.166743/2020-44 / 80022060107 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0458594245

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.681763/2014-38 / 80071260343 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0367673240 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.681763/2014-38 / 80071260343 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0367896249 Monitor Fisiológico de ECG 25351.648921/2014-91 / 80071260338 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0451712242 Monitor Fisiológico de ECG 25351.648921/2014-91 / 80071260338 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0451249241 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0383525241 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.288218/2020-89 / 80071260413 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0421392240 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.288218/2020-89 / 80071260413