DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Instrumental Surg Endoscopic 25351.958659/2024-83 / 81469780075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385036248

TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 00.496.270/0001-35 FIO CIRURGICO PGA - SUTURA SINTETICA ABSORVIVEL 25351.061331/2006-61 / 80197510008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0497456249

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 EQUIPO LA VITA 25351.140251/2010-91 / 80288099005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377637246

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Cânula Bipolar Power Max 25351.008830/2022-40 / 81130100049 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0389590240

Nº de Processos : 101

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.583, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Calibradores e Controles ACCESS RUBELLA IgM 25351.934036/2024-15 / 10033121063 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076906248

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 E-Navi 25351.016541/2024-86 / 80951050008 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161068243

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Citraflow 4% - Solução anticoagulante de citrato de sódio 4% 25351.117794/2023-95 / 80299880190 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191204234

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Thawing Media 25351.491318/2023-33 / 81464750146 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0793846234

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 Família XGEN HPV Alto e Baixo Risco 25351.888529/2024-76 / 80502070118 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0004122241

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema Benchmark BMX81 25351.205521/2023-05 / 81248520042 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0336052235

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Família Controles FLC 25351.846109/2023-31 / 80416660150 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1421964236

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família ADVIA Centaur Anti-HBe2 (aHBe2) 25351.319665/2023-30 / 10345162483 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0515186236 syngo Virtual Cockpit 25351.037283/2024-71 / 10345162482 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0195247248

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter Guia Total Life 25351.123966/2023-60 / 81231550083 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0202494233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de detecção de ácido nucleico Multiplex para vírus Influenza A, vírus Influenza B e 2019-nCoV (RT-PCR) 25351.941433/2024-43 / 80102513228 8433 - IVD - Registro de produto / 0089466241

Nº de Processos : 11

Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.584, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ABBOTT REALTIME HBV AMPLIFICATION REAGENT KIT - ABBOTT REALTIME HBV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO 25351.353530/2008-64 / 80146501582 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093651237 ARCHITECT Anti-HBc II Controls / ARCHITECT Anti-HBc II Controles 25351.084706/2009-80 / 80146501604 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0083910247 ARCHITECT rHTLV-I/II Controls/ARCHITECT rHTLV-I/II Controles 25351.057093/2009-29 / 80146501606 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084494247 ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent Kit / ARCHITECT rHTLV-I/II Kit Reagente 25351.057080/2009-20 / 80146501605 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084454245 ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator/ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrador 25351.084697/2009-61 / 80146501603 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084449241 ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator / ARCHITECT Anti-HBc II Calibrador 25351.084624/2009-51 / 80146501601 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084291249 ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit 25351.084654/2009-12 / 80146501602 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0083893245 Família Alinity i STAT CK-MB 25351.708946/2020-11 / 80146502292 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0095585249 ABBOTT REALTIME HBV CALIBRATOR / ABBOTT REALTIME HBV CALIBRADOR 25351.359983/2008-02 / 80146501583 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093579234 Família Alinity m STI 25351.321061/2019-77 / 80146502213 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0065988248 ABBOTT REALTIME HBV CONTROLS / ABBOTT REALTIME HBV CONTROLES 25351.360047/2008-36 / 80146501584 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093528231

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 Uric acid Test Strips (Dry chemical method) 25351.353398/2023-20 / 80464810834 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451291247

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0350916241

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de Hastes Intramedulares TDM 25351.362277/2016-19 / 81000030034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0280345241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense 25351.779782/2020-14 / 10349000969