DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Scanner de ultrassom tipo sonda sem fio 25351.094933/2024-86 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300739249

veleda guimaraes comercio de equipamentos medicos ltda / 31.476.473/0001-93 Pneuven medi 6.7 25351.111796/2024-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331672243 Pneuven medi 8.14 25351.110949/2024-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330731246

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 ADSIL - VIGODENT 25351.196492/2024-56 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485201241

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Prótese de Esfíncter Conti - Rigicon 25351.585881/2023-71 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949363235

WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-44 MISTURADOR DE GASES COM ÓXIDO NITROSO 25351.111131/2024-48 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330927248

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA 25351.536869/2017-95 / 80044680337 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380544245

Nº de Processos : 63

Total de Empresas : 45 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Implante Transcateter de Válvula Aórtica GEMINUS NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.951949/2024-04 EXPEDIENTE: 0107410/24-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo GEMINUS - First-in-Human - Implante do Sistema Transcateter da Válvula Aórtica GEMINUS em pacientes com estenose aórtica sintomática grave. Nº DO PROTOCOLO: GEMINUS- 001- Versão 3.0, 14 de novembro de 2023 A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro. . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Tipo de produto . - Sistema GEMINUS TAVI e seus componentes (GEMINUS Transcatherer Aortic Valve Implantation System) - DWM-03000 Tamanho 29 mm x diâmetro 23 a 26 mm) - Lot#: GEN2B111, GEN2B112, GEN2B113, GEN2B114, GEN2B115, GEN2B116, GEN2B117, GEN2B118, GEN2B121, GEN2B122, GEN2B123, GEN2B124. 5 a 25°C 7 meses ( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Sistema médico de aparador de válvula cardíaca aórtica (Arotic Heart Valve Medical Trimmer System.) - DWM-05000 . - Conjunto introdutor Cook Flexor® Check-Flo®: 12 Fr., Comprimento 40 cm Lot #: 15456364, 15559833, 15747163, 15747174, 15454314 (G08956) Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . - Fio guia SAFARI2 0,035" (H74939406S1 - Lot #: 7595103, 7460114) Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . - Bainha Super Arrow-Flex - CL-07900 (usada com o Trimmer) Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Kit Cirúrgico Valve Medical - DWM-03960 Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Crimpador de válvula cardíaca (Heart Valve Crimper HV200) - SPCRD00596 Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Cateter de Valvoplastia (Balvuloplasty catheter) - BALRD-3011 Temperatura ambiente 12 meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.590, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Kit Veri-Q pan-Dengue virus Detection 25351.415161/2022-69 / 80680420091 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0469705248

MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 Kit Veri-Q pan-Dengue virus Detection 25351.200795/2024-81 / 82202950024 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0492749248

Nº de Processos : 2

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.591, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 02981566000177 BRAINLAB LTDA 25351331139201961 0534208240 Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) 80042070057 . 02981566000177 BRAINLAB LTDA 25351453975200509 0534104240 SISTEMA DE LOCALIZAÇÃO - EXAC TRAC 80042070004