DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 3, 34212, MELSUNGEN. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000590 EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60 AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 1037328/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal RESOLUÇÃO-RE Nº 1.634, DE 26 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: CMR SALVADOR PHARMA LTDA - CNPJ: 10.862.313/0001-02 - AUTORIZ/MS: 1098993 ENDEREÇO: Rua ITAJU DO COLÔNIA, 817 MUNICÍPIO: LAURO DE FREITAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0091315/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - AUTORIZ/MS: 1032239 ENDEREÇO: Rua AMOREIRA, 891 MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1117059/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - AUTORIZ/MS: 1032239 ENDEREÇO: Rua AMOREIRA, 891 MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1116806/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - AUTORIZ/MS: 1032239 ENDEREÇO: Rua AMOREIRA, 891 MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1116798/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0006-00 - AUTORIZ/MS: 1054232 ENDEREÇO: R VP R-3 Quadra 02-D Módulos 01 a 05 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0084890/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 14.806.008/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1094272 ENDEREÇO: Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0976158/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós ......................................... EMPRESA: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 14.806.008/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1094272 ENDEREÇO: Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0976020/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Cefalosporínicos): Suspensões ......................................... EMPRESA: OXYNOBRE GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 16.685.196/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1199172 ENDEREÇO: via PRIMÁRIA 1 QD 03 LTS 14 A 21 E 49 A 56 MUNICÍPIO: ITUMBIARA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0161554/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0004-21 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: ROD BR 324 SALVADOR-FEIRA SANTANA, KM 5, PREDIO A MUNICÍPIO: SALVADOR - UF: BA - EXPEDIENTE: 0214467/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, COUNTY ARMAGH, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027 EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09 AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1004422/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS ENDEREÇO: BIOTEK ALLÉ 1, HILLEROD, 3400, DINAMARCA - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A.000788 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 1083958/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG ENDEREÇO: DOBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO : A .000908 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1054837/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SOVEREIGN PHARMA PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: SURVEY N°.46/1-4 VILLAGE KADAIYA, NANI DAMAN 396210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001384 EMPRESA SOLICITANTE: UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 13.109.151/0001-24 AUTORIZ/MS: 1092712 - EXPEDIENTE(s): 1144390/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MENARINI - VON HEYDEN GMBH ENDEREÇO: LEIPZIGER STRASSE 7-13 - 01097, DRESDEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO Ú N I CO : A .000162 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1144229/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0804122/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: THE PROCTER & GAMBLE COMPANY ENDEREÇO: 2050 SOUTH 35TH AVENUE, PHOENIX, AZ 85009 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000880 EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0001-58 AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0953519/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Pós ........................................ EMPRESA FABRICANTE: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. ENDEREÇO: 16-3, KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSONOMIYA-CITY, TOCHIGI. - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000155 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1049739/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: KEDRION S.P.A. ENDEREÇO: VIA PROVINCIALE (LOC. BOLOGNANA) - 55027 GALLICANO (LU) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001127 EMPRESA SOLICITANTE: KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 09.284.952/0001-59 AUTORIZ/MS: 1075778 - EXPEDIENTE(s): 0953960/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHIONOGI PHARMA CO., LTD. ENDEREÇO: 2-5-1, MISHIMA, SETTSU CITY, OSAKA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001385 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1079750/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0308930/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HALO PHARMACEUTICAL CANADA INC. ENDEREÇO: 17800 LAPOINTE STREET, MIRABEL, QUEBEC J7J 0W8 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001670 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0570687/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A. ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0750645/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A. ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1397809/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S. ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S. TIBITO C, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45B, TOCANCIPA - CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663 EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ: 14.146.456/0001-79 AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 5039600/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções