DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Kedrion S.p.A Endereço: Via Provinciale (loc. Bolognana) - 55027 Gallicano (LU) País: Itália Código Único: A.001127 Solicitante: Kedrion Brasil Distribuidora De Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 09.284.952/0001-59 Expediente(s): 0954193/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: imunoglobulina humana, albumina humana, fator VIII de coagulação e fração II (intermediário para obtenção da imunoglobulina humana normal e imunoglobulina Anti-Rho (D)), e fração V (intermediário para obtenção da albumina humana normal). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.630, DE 26 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: ACG do Brasil S.A. CNPJ: 09.625.967/0002-14 Endereço: Rua Edmond Philip Calouche, 1405, Limeira Município: Pouso Alegre UF: MG Expediente(s): 1448112/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos: Insumo farmacêutico: Cápsula gelatinosa dura

Fabricante: Cambrex Charles City Inc. Endereço: 1205 11th Street, Charles City, Iowa (IA) 50616 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000564 Expediente(s): 0370409/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: danicopana.

Fabricante: Curia Italy S.R.L. Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (MI) - 20089 País: Itália Código Único: B.000027 Expediente(s): 0168413/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brometo de rocurônio.

Fabricante: Fresenius Kabi Oncology Limited Endereço: D-35 Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal 741 235 País: Índia Código único: B.000147 Expediente(s): 1067048/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe de citotóxicos): carboplatina.

Empresa: Formil Química Ltda. CNPJ: 43.994.268/0001-07 Endereço: Estrada Velha de Itu, 800, Vila Márcia Município: Jandira UF: SP Expediente(s): 1153453/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumo Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alprazolam, bromazepam, carbonato de lítio, cilostazol, cloridrato de midazolam, dapaconazol, flumazenil, hemitartarato de zolpidem, midazolam, nitrato de isoconazol, nitrato de miconazol, tartarato de ácido gamaminobutírico monoidratado e tosilato de dapaconazol (obtidos por síntese química) e albendazol (etapa de purificação).

Fabricante: Gentec S.A. Endereço: Tramontana 3, Avinyonet Del Penedes, Barcelona - 08793 País: Espanha Código único: B.000567 Expediente(s): 5102640/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta, latanoprosta, travoprosta

Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab 148101 Pais: Índia Código único: B.000037 Expediente(s): 0710030/23-1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel, cloridrato de metformina, fenofibrato, gabapentina, ibuprofeno, ibuprofeno sódico, lamotrigina, levetiracetam, levolisinato de ibuprofeno, losartana potássica, pantoprazol sódico, paracetamol.

Fabricante: Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd Endereço: 31 Tuas South Avenue 6 - 637578 País: Cingapura Código único: B.000295 Expediente(s): 1152742/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada (etapas de purificação).

Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Endereço: Plot N 24 / 2 & 25, PHASE-IV, G.I.D.C. Industrial Zone, At & Post. Panoli, - 394 116, Dist. - Bharuch, Gujarat State País: Índia Código único: B.000200 Expediente(s): 4332151/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carvedilol, cloridrato de clomipramina, cloridrato de metilfenidato, cloridrato de naltrexona, cloridrato de ondansetrona, dicloridrato de levocetirizina, dicloridrato de pramipexol monoidratado, empagliflozina, exemestano, fosfato de sitagliptina, esomeprazol sódico, hemitartarato de zolpidem, lacosamida, levetiracetam, ondansetrona, pentoxifilina, propionato de fluticasona, rifaximina, riluzol, topiramato, succinato de prucaloprida, succinato de sumatriptana. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.631, DE 26 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química bussulfano; cloridrato de melfalana; cloridrato de dexmedetomidina; leflunomida; milrinona; teriflunomida; na certificação da empresa Emcure Pharmaceuticals LTD (Código único: B.000915), , publicada pela Resolução - RE nº 1.831, de 3 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº 106, de 6 de junho de 2022, Seção 1, pág. 204, conforme expedientes nº 1164166/21-2, 5039465/22-0, 0090459/23-7, 0709681/23-2 e 0252627/24-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.632, DE 26 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HOLDINGS (US) LLC (Código único: A.000723) para HALEON US HOLDINGS LLC, em todas as certificações vigentes à data de 29 de abril de 2024. Art. 2º Alterar a razão social da empresa SANOFI CHIMIE (Código único: A.000547) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, em todas as certificações vigentes à data de 29 de abril de 2024. Art. 3º Alterar a razão social da empresa SAGENT PHARMACEUTICALS INC (Código único: A.001307) para INDIVIOR MANUFACTURING LLC, em todas as certificações vigentes à data de 29 de abril de 2024. Art. 4º Alterar a razão social da empresa Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000066) para Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd., em todas as certificações vigentes à data de 29 de abril de 2024. Art. 5º Alterar a razão social da empresa RA CHEM PHARMA LIMITED (Código único: B.000466) para COHANCE LIFESCIENCES LIMITED, em todas as certificações vigentes à data de 29 de abril de 2024. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.633, DE 26 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 05.652.247/0001-06 - AUTORIZ/MS: 2200006 ENDEREÇO: AV GUIDO ALIBERTI 3005 MUNICÍPIO: SÃO CAETANO DO SUL - UF: SP - EXPEDIENTE: 1143933/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: trb pharma indústria química e farmacêutica ltda - CNPJ: 61.455.192/0002-04 - AUTORIZ/MS: 1003417 ENDEREÇO: rua hildebrando siqueira, 149 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1153227/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: trb pharma indústria química e farmacêutica ltda - CNPJ: 61.455.192/0002-04 - AUTORIZ/MS: 1003417 ENDEREÇO: rua hildebrando siqueira, 149 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1153245/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: trb pharma indústria química e farmacêutica ltda - CNPJ: 61.455.192/0002-04 - AUTORIZ/MS: 1003417 ENDEREÇO: rua hildebrando siqueira, 149 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1153521/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMACEUTICAL MANUFACTURING RESEARCH SERVICES, INC. ENDEREÇO: 202 PRECISION ROAD, HORSHAM, PENNSYLVANIA (PA), 19044 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001278 EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09 AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1109466/23-4