DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Med-Care Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 03.062.090/0001-33 Endereço: Avenida Sete de Setembro 5388, CJ 1002/03/05, Batel, Curitiba - PR CEP: 80240-000 Autorização de Funcionamento: 8043301 Expediente: 0608247/23-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.611, DE 25 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Becton Dickinson S.A. Endereço: C/Mequinenza, S/N - Fraga (Huesca), 22520 - Espanha Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 1072605/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Bioplate Inc Endereço: 570 S Melrose St, Placentia, CA , 92870 - Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0105928/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: OBERON GmbH Fiber Technologies. Endereço: Ludwig-Witthöft- Straße 14, Wildau, Brandenburg, 15745 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 5063098/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Osteonic Co., Ltd. Endereço: 405 Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 902 Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 1206Ho 38, Digital-ro 29-Gil, Guro-gu, Seoul. 08381 - Coreia do Sul Solicitante: Laboratórios B.Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0113070/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shanghai MicroPort EP Meditech Co., Ltd. Endereço: Building 23 & 26 & 28, 588 Tianxiong Rd. Simz, Bio Business Park, Shanghai, 201318 - China Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 1323085/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Wingderm Electro-Optics Ltd. Endereço: Building 6, No.97 Changping Road, Changping District, Beijing, 102206 - China Solicitante: Skintec Comercial Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1034365 Expediente: 0089631/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.612, DE 25 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Injeflex Indústria e Comércio de Dispositivos e Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 01.997.891/0001-65 Endereço: Rua Cipriano Barata 575, Vila Monumento, São Paulo - SP CEP: 04205-000 Autorização de Funcionamento: 8007740 Expediente: 0855449/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Sanders do Brasil Ltda. CNPJ: 05.756.359/0001-07 Endereço: Avenida Sebastião Reginaldo da Cunha n°500, Bairro Vianna, Santa Rita do Sapucaí - MG CEP: 37540-000 Autorização de Funcionamento: 8027314 Expediente: 0428342/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.613, DE 25 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: AMO Uppsala AB Endereço: Rapsgatan 7 - Box 6406 - SE 75136 - Uppsala - SUÉCIA Solicitante: JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 1094151/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Amsino Healthcare (USA), Inc. Endereço: 330 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills, Illinois 60061 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1021523/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Balton SP Z.O.O. Endereço: Ulica Modlinska, 294, 03-152, Varsóvia - POLÔNIA Solicitante: BIOLINE COMERCIAL LTDA CNPJ: 04.762.934/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8.01.208-2 Expediente: 1214347/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Établissement Français du Sang Endereço: 45 Rue Cognacq Jay - Reims 51092 - FRANÇA Solicitante: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0888892/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico in vitro da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Fengh Medical Co., Ltd. Endereço: D3 No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin National Hightech Zone, Jiangyin, Jiangsu - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01025-1 Expediente: 1193503/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos da Classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Gambro Rostock GmbH Endereço: Friedrich-Barnewitz-Str. 3 D-18119 Rostock - ALEMANHA Solicitante: BAXTER HOSPITALAR LTDA CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 1044515/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos e materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 52.072.600/0001-69 Endereço: Av Europa, 610, Jardim Camanducaia CEP: 13900-909 Autorização de Funcionamento: 1.02.452-3 Expediente: 1241806/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Lifecore Biomedical, LLC Endereço: 3515 Lyman Boulevard, Chaska, Minnesota (MN), 55318 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0899624/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Metaltronica S.P.A. Endereço: Via Delle Monachelle, Nº 66 e Nº 70, Pomezia, Roma, 00071 - ITÁLIA Solicitante: CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP CNPJ: 04.864.204/0001-21 Autorização de Funcionamento: 8011961 Expediente: 1198454/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.