DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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LGR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 08.706.183/0001-77 CLORO ATIVO GIRASSOL 25351.691608/2023-85 / 341750045 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1123255237

FLORA PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA S.A / 08.505.736/0001-23 MAT INSET MULTI INSETICIDA ÓLEO DE CITRONELA 25351.202201/2023-95 / 335480212 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0330782231 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.552, DE 24 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n° 13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021; considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve: Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor: Nome do Organismo Auditor: IMQ S.p.A Endereço: Via Quintiliano, 43, 20138 Milan(MI) - Itália Nº do Processo SEI: 25351.800371/2024-11 Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação. Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 9 de maio de 2025, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 10 de maio de 2023. FERNANDA MACIEL REBELO Gerente - Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituta RESOLUÇÃO-RE Nº 1.563, DE 24 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Abbott Medical Costa Rica Ltda Endereço: Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, CR 1897-4050, Costa Rica Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1049113/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Boston Scientific Limited Endereço: Ballybrit Business Park, Galway, 22444, Irlanda Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0987734/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Drägerwerk AG & Co. KGaA Endereço: Moislinger Alle 53-55, Lübeck, 23542 - Alemanha Solicitante: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 0468909/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Endereço: No.27 Tuyi Road, Cangqian Street, Yuhang District, 311121, Hangzhou, China Solicitante: CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. CNPJ: 09.449.181/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.05.352-4 Expediente: 0439321/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lohmann &Rauscher S.R.O. Endereço: Bucovicka 256, Slavkov U Brna, Jihomoravsky Kraj, 68401, República Tcheca Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1193760/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: M.I. Tech Co., Ltd. Endereço: 174, Habuk2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Coréia do Sul Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1291922/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Mediana Co., Ltd. Endereço: 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26365, Coréia do Sul Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0943543/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medistim ASA Endereço: Bromsveien 17, 3183 Horten, Noruega Solicitante: Cardio Medical Industrial Ltda CNPJ: 22.616.357/0001-31 Autorização de Funcionamento: 8.14.666-1 Expediente: 1191403/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: N-FINDERS Company Limited Endereço: #1207, #1211, 55, Digital-ro 33-gil, Guro-gu - Seoul - 08376 - Coréia do Sul Solicitante: Med Solutions LTDA. CNPJ: 51.804.785/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8.28.691-9 Expediente: 0459209/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Northgate Technologies Inc. Endereço: 1591 Scottsdale Court, Elgin, Ilinois, 60123, Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0992032/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ortho-Space Ltd. Endereço: 7 Halamish St., Caesarea, 3079579, Israel Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0912093/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sahajanand Medical Technologies Limited Endereço: Plot No. 33, 34, 35, 52, 53, 54, Surat, Special Economic Zone, Sachin, 394230, Surat, Gujarat, India Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1162752/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. Endereço: 1661 Zhangdong Road, ZJ Hi-Tech Park, Shanghai. 201203 - China Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0381467236 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd. Endereço: 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No.71-3, Xintian Road, Xiantian Community, Fuyong Street, Bao'an District, 518103 - Shenzhen, Guangdong - China Solicitante: SC Medical Industria Comercio e Servicos Ltda CNPJ: 12.246.862/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.10.079-8 Expediente: 0315577240 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV Endereço: Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MX 22235, México Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1073566/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tornier S.A.S. Endereço: Rue Lavoisier 161, Montbonnot, Saint-Martin, 38330, França Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1021955/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 06.295.846/0001-82 Endereço: Alameda Ezequiel Mantoanelli, 2121, Indaiatuba, São Paulo CEP: 13340-350 Autorização de Funcionamento: 8.02.799-1 Expediente: 1144766/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: VHMED (Nantong) Co. Ltd. Endereço: A1, 173 Ganjiang Road, Tongzhou Bay, Jiangsu - 226332, China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047.9 Expediente: 0421768/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.