DOU 30/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Acalabrutinibe 35/2016 25351.862472/2023-02 1450126/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Guselcumabe 72/2018 25351.870434/2023-15 1463199/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 Sepiapterina 42/2022 25351.459655/2021-74 0273246/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Semaglutida 60/2016 25351.643887/2020-28 1199525/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.198677/2018-57 1207782/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.843963/2023-46 1418220/23-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Pembrolizumabe / Favezelimabe / Vibostolimabe 116/2022 25351.175547/2024-94 0450710/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.648, DE 29 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Baxdrostate / Dapaglifozina 31/2024 25351.912883/2024-29 0045051/24-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.942071/2024-16 0090309/24-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 Tazemetostato 39/2024 25351.822517/2023-06 1379476/23-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.847123/2023-52 1423281/23-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.641, DE 29 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PRODUTOS, DESCRITOS COMO SUPLEMENTOS ALIMENTARES, MARCA NUTRICAPS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0545266/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização no site https://www.lojanutricaps.com.br dos produtos, descritos como suplementos alimentares, marca nutricaps, em cápsulas e em gotas, de origem desconhecida, constituintes não conhecidos e divulgação por meio de propaganda irregular contendo alegações não permitidas, relacionadas à regulação da glicose; problemas de audição e visão; melhora da memória e atividade cerebral, ajuda no metabolismo, perda de peso e emagrecimento, estimulante sexual, equilíbrio hormonal, etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e inciso II do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 2022; inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018 e Instrução Normativa nº 28, de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.642, DE 29 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e as Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução, por motivo de as empresas constarem com CNPJs baixados na Receita Federal do Brasil. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO S. A HOSPITAL ALIANÇA / 13.016.092/0001-40 / 0015096 / 1029275 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513582240

SEDE COMERCIO E REPRESENTAÇOES LTDA. / 66.172.537/0001-47 / 253510238690074 / 1049221 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513421246

FUNAK COMERCIO REPRESENTACOES E SERVICOS LTDA / 71.997.142/0001-13 / 0228896 / 1031111 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514583240

PH COMERCIAL LTDA / 68.253.756/0001-86 / 2500400124096 / 1030411 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514807245

CLAUDIO HELMAN / 69.182.301/0001-80 / 250000262209844 / 1037222 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514952245

EUROMEDICAL COMERCIAL IMP. EXP. E DIST. LTDA / 69.191.153/0001-60 / 250040207389771 / 1341674 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514697245

EUROMEDICAL COMERCIAL IMP. EXP. E DIST. LTDA / 69.191.153/0001-60 / 250040028639781 / 1038168 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514696249

PROCTER & GAMBLE HIGIENE E COSMÉTICOS LTDA / 67.712.562/0001-39 / 2500400790992 / 1021436 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514817241

PROCTER & GAMBLE HIGIENE E COSMÉTICOS LTDA / 67.712.562/0001-39 / 250000085579130 / 2014999 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513393242

PROCTER & GAMBLE HIGIENE E COSMÉTICOS LTDA / 67.712.562/0001-39 / 25351274501200594 / 8026319 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514774240

CHAVES & SOUTO LTDA-ME / 64.993.405/0001-50 / 0954897 / 1338391 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514310243

BOTICA BELLADONNA LTDA. / 62.060.686/0001-63 / 25351205247201475 / 7164312 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0517724243

BOTICA BELLADONNA LTDA. / 62.060.686/0001-63 / 25351222445201401 / 1106256 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0517516241

CAYMAN IMPORTADORA LTDA / 62.451.570/0001-55 / 0289395 / 2023742 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514343249

PASTIFICIO SANTA AMALIA S.A / 22.229.207/0001-75 / 25351450758201587 / 2082088 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0520098242

COOPERS BRASIL S/A / 61.369.294/0001-18 / 250001753885 / 2010247 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513471243

VON SCHRADER DO BRASIL COMÉRCIO DE MÁQUINAS E IMPORTAÇÕES LTDA. / 44.156.172/0001-24 / 2500400060394 / 3016629 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514775246

CUBANACAN COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 61.774.717/0001-85 / 250000004769146 / 1017477 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514514248

CUBANACAN COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 61.774.717/0001-85 / 25351235406200575 / 8025470 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514771241

HOSPITAL E MATERNIDADE N.S. LOURDES S/A / 60.875.226/0001-68 / 1897095 / 1029028 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513880241

LABORATORIO SARDALINA LTDA / 60.885.613/0001-85 / 0683777 / 2002730 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514422246

SANOFI - SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA / 61.099.966/0001-12 / 0489677 / 1020336 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514588241

SANOFI - SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA / 61.099.966/0001-12 / 2500100071585 / 1201927 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514596244

HOUGHTON BRASIL LTDA / 57.490.245/0001-61 / 2500000178200 / 3023507 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0513721240

UNIÃO GERAL DISTRIBUIDORA LTDA / 86.384.054/0001-13 / 253510238670049 / 8004835 / 70574 / AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0514682248