DOU 03/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Incluir novo tipo de formulação "Emulsão de óleo em água", com a concentração máxima permitida 1,0% p/p na diluição de uso, modalidade de emprego "Entidades especializadas e campanhas de saúde pública", item (m) - Emprego domissanitário, na monografia do ingrediente ativo do F69 - FLUPIRADIFURONE, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021. Art. 2º Incluir novo tipo de formulação "Emulsão de óleo em água", com a concentração máxima permitida 1,8% p/p na diluição de uso, modalidade de emprego de "Entidades especializadas e campanhas de saúde pública", no item (J) - Emprego domissanitário: autorizado conforme indicado, na monografia do ingrediente ativo do T42 - TRANSFLUTRINA, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 296, DE 2 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre alteração nas monografias dos ingredientes ativos, da Relação de Ingredientes Ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Incluir novo tipo de formulação "Emulsão de óleo em água", com a concentração máxima permitida 1,0% p/p na diluição de uso, modalidade de emprego "Entidades especializadas e campanhas de saúde pública", item (m) - Emprego domissanitário, na monografia do ingrediente ativo do F69 - FLUPIRADIFURONE, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021. Art. 2º Incluir novo tipo de formulação "Emulsão de óleo em água", com a concentração máxima permitida 1,8% p/p na diluição de uso, modalidade de emprego de "Entidades especializadas e campanhas de saúde pública", no item (J) - Emprego domissanitário: autorizado conforme indicado, na monografia do ingrediente ativo do T42 - TRANSFLUTRINA, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 297, DE 2 DE MAIO DE 2024 Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1 de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar com a alteração que consta no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 3º O Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º O Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar acrescido dos aditivos alimentares, suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso que constam no Anexo III desta Instrução Normativa. Art. 5º O Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, passa a vigorar acrescido dos coadjuvantes de tecnologia, suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso que constam no Anexo IV desta Instrução Normativa. Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de junho de 2024. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 855, DE 23 DE ABRIL DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 79, de 24 de abril de 2024, seção 1, pág. 110, Onde se lê: "Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos" Leia-se: "Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar" 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.706, DE 2 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Alfa-andexanete 41/2024 25351.502638/2023-26 0811670/23-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.683056/2023-31 1107967/23-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Cloridrato de rilpivirina NA 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

FUNDAÇÃO DE DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA - FUNDEP - 18.720.938/0001-41 Cabotegravir / Rilpivirina 63/2017 25351.013978/2024-68 0156136/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Epcoritamabe 2/2023 25351.323689/2022-11 1228707/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAY 2927088 53/2023 25351.579935/2022-89 1273703/23-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimab 93/2022 25351.792386/2023-17 1318641/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema 28/2023 25351.333268/2023-71 1286737/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS BRASIL LTDA. Ripretinibe 97/2023 25351.284878/2023-33 0076111/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Retatrutida 101/2023 25351.818469/2023-43 0090322/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.666, DE 02 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO 27.446.187 LTDA / 27.446.187/0001-08 25351.205101/2024-00 / 5091174 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL