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Diário Oficial da União · 06/05/2024 · pág. 96

DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024050600096 96 Nº 86, segunda-feira, 6 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 25351171907200273 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 03618407000175 DAX DENT REPRESENTAÇÃO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LT DA LUVA DE PROCEDIMENTO HORIZON 80033400007 01/01/2008 . 253510161820009 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 03618407000175 DAX DENT REPRESENTAÇÃO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LT DA MATERIAL DE MOLDAGEM LASTIC 80033400003 01/09/2005 . 253510161830063 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 03618407000175 DAX DENT REPRESENTAÇÃO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LT DA MONOPREN TRANSFER 80033400002 01/09/2005 . 25351481488202067 8433 - IVD - Registro de produto 07295190000160 DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA Teste rápido IgG e IgM para SARS-CoV-2 (por imunocromatografia em ouro coloidal) 80722800016 22/06/2021 . 250000224989960 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 00012953000170 DBI COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA LTDA SISTEMA IMPLANTAVEL PARA INFUSAO DE MEDICAMENTOSTITANIUM-PORT 10391770001 16/12/2004 . 250000224719911 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 00012953000170 DBI COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA LTDA SET PARA ACESSO A PORTAIS IMPLANTAVEIS TIPOHUBER POLY PORT 10391770002 01/12/2004 . 253510258920067 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 00012953000170 DBI COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA LTDA GUARDWIRE - SISTEMA DE OCLUSAO E A S P I R AC AOT E M P O R A R I O 10391770003 19/01/2006 . 25351362487200993 8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico 05210556000126 DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CAMPOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS COM ACTI-GARD® 80175829004 01/02/2015 . 25351363027200941 8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico 05210556000126 DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CAMPOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS MCD 80175829005 26/02/2015 . 25351362497200911 8031 - MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico 05210556000126 DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CAMPOS CIRÚRGICOS DESCARTÁVEIS 80175829001 23/11/2014 . 25351477637200992 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II 05210556000126 DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA DBSWAB 80175829002 23/11/2014 . 25351377951201090 80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico 05210556000126 DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA DBSWAB ESTÉRIL 80175820003 13/09/2015 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.673, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Horus BioPrint 25351.224378/2024-23 / 10331439009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552192244 Horus BioPrint BioProv 25351.224530/2024-78 / 10331439010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552365246 Horus BioPrint BioCrown 25351.224297/2024-23 / 10331439008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552097241


ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52 ADAPTADOR PARA HIDRATAÇÃO 25351.216929/2024-85 / 82742100001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539451240


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Mini Lâminas descartáveis 25351.220483/2024-93 / 80978569034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544909241


ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 MANIPULADOR UTERINO ATS 25351.216834/2024-61 / 80222910030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539351245 RETRATOR/APALPADOR LAPAROSCOPICO ATS 25351.216669/2024-48 / 80222910028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539170241 SONDAS ENDOSCOPICAS ATS 25351.212329/2024-48 / 80222910024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531127249 PORTA AGULHA ATS 25351.216487/2024-77 / 80222910027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0538973242 APLICADOR ATS 25351.216740/2024-92 / 80222910029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539248240 CÂNULAS LAPAROSCOPICAS ATS 25351.216892/2024-95 / 80222910031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539411248 TESOURAS ENDOSCOPICAS ATS 25351.212365/2024-10 / 80222910025 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531163245 PINÇAS ENDOSCOPICAS ATS 25351.213187/2024-36 / 80222910026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0532039246


BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00 KIT DE LINHA DE SANGUE BIOMED 25351.220055/2024-61 / 80517059002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544439244


BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 Vaporizador de Ozônio Biotron 25351.121696/2024-33 / 80652769004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351050248


BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Zoe Template para Cranioplastia com Guia - Estéril 25351.204590/2024-74 / 80299880192 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500154244 Zoe Template para Cranioplastia - Estéril 25351.204357/2024-91 / 80299880191 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499907248


CASSIFLEX LTDA. - ME / 04.901.171/0001-42 CURETAS ODONTOLOGICAS REVESTIDAS EM TITÂNIO BLACK 25351.208745/2024-41 / 81454660007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511438249


CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Aero-Sat Filter Pedi Pulmodyne 25351.216934/2024-98 / 81832589073 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539457248 Aero-Sat Filter Compact Pulmodyne 25351.216935/2024-32 / 81832589074 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539458244 Aero-Pro HEPA Filter Estéril Pulmodyne 25351.216518/2024-90 / 81832589071 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539009245 Aero-T+ Pulmodyne 25351.216517/2024-45 / 81832589070 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539008249 Aero-Sat Mini Pulmodyne 25351.216509/2024-07 / 81832589069 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539000248 Aero-Pro HEPA Light Pulmodyne 25351.216777/2024-11 / 81832589072 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539287245 Campo Cirúrgico SMS Reforçado com Bolsa 25351.224595/2024-13 / 81832580141 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552437247 Campo Cirúrgico SMS com Bolsa Coletora 25351.220279/2024-72 / 81832580140 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544679245


CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Família Soluções de Controle de Osmolaridade - TearLab 25351.184460/2024-16 / 81346500080 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0466224249


CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 ARTIGOS PARA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA LUMAX - ZITTRON 25351.220561/2024-50 / 10410130054 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544994248


CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH - Não Estéril 25351.204386/2024-53 / 80859840226 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499938241


DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 SCANBODY TI DSP 25351.212483/2024-10 / 80116989018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531285243


ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Conjunto de Dilatador Ureteral 25351.219920/2024-26 / 82702709008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544295242


ERVIEGAS QUIMICA FINA E PLASTICOS LTDA / 46.271.011/0001-07 CytoLiq - Solução Fixadora em Base Líquida 25351.192247/2024-70 / 10039370008 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0479127247


FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Ligadura Multibanda In-Sight 25351.117867/2024-20 / 81245769013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0344151247


FORMEDTEC COMERCIO E SERVICOS LTDA / 35.517.786/0001-01 BRAÇADEIRA DE PRESSÃO NÃO INVASIVA (PNI) 25351.205054/2024-96 / 82818790001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500681244


GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53 Pharmapore - PU I.V Original Frame Style Advanced 25351.221708/2024-29 / 81903210003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546762247 Pharmapore PU IV Original Frame Style 25351.221719/2024-17 / 81903210005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546777244 Pharmafix PU 25351.221707/2024-84 / 81903210002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546761241 Tubifix 25351.221717/2024-10 / 81903210004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546775241 Protectfilm Original Frame Style.