DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Volt Cloreto 25351.196661/2024-58 / 80583710052 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485388243 Flow bHCG FIA 25351.196721/2024-32 / 80583710053 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485449242

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Avental Innovatex Descartável 25351.204766/2024-98 / 81305530074 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500367248

J T Freire me / 19.147.463/0001-09 KITS DE PRIMEIROS SOCORROS TIANBO FIRST 25351.209067/2024-34 / 82285270046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511884249

LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 VÁLVULA PARA BIÓPSIA 25351.208700/2024-77 / 10317490232 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511387245

LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53 Lagis Path 25351.958270/2024-38 / 80285229002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119626241

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT DE ANILHAS PARA FIXAÇÃO DINÂMICA EM CIRURGIA DA MÃO SAFE-RING 25351.204692/2024-90 / 80123900080 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500266247

LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Fixadores Externos em Fibra de Carbono para Membros Superiores e Inferiores 25351.208605/2024-73 / 80754370018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511283245

LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06 Máscara Total Face Reutilizável Lumiar FitMax® 25351.894671/2024-52 / 80488299013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0014346249

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Tensores Mercur 25351.220206/2024-81 / 81284250023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544600240

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test HbA1c H-Plus 25351.192732/2024-43 / 82533950060 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0479649243

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40 FLEXPRO PENMATE 25351.205038/2024-01 / 82113060001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500662240

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 PROTETOR REVITA-SKIN 25351.219979/2024-14 / 80223340128 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544358244 POSICIONADOR CIRÚRGICO 25351.204499/2024-59 / 80223340127 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500057249

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 ORATEMP C&B 25351.217037/2024-00 / 81504799149 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539570249 ORATEMP NE 25351.217041/2024-60 / 81504799150 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539574244

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 KIT CÂNULA IMPLAMAX ATM2 25351.217218/2024-28 / 80746319008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539793248

PIRA TEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 42.288.208/0001-06 AVENTAL DE TNT 25351.204367/2024-27 / 82373290001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499919246

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 FILME REPARADOR AVA 25351.213319/2024-20 / 81652910091 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0532180241 BANDAGEM ASTON 25351.212626/2024-93 / 81652910090 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531442241

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 CIRCUITO PACIENTE MONITOR G SERIES 25351.216791/2024-14 / 80435149016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539303241

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Analisador Automático de Imunoensaio por Quimioluminescência AsterLight 25351.196611/2024-71 / 81325990348 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0485333244 Família Analisador Automático de Imunoensaio por Quimioluminescência Oupirou 25351.188674/2024-53 / 81325990347 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0472964241

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Serratus Long 25351.216965/2024-49 / 80356139026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539492248

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 FIXADOR EXTERNO TUBO - TUBO REACT 25351.204462/2024-21 / 82286180015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500017247

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 HERA 25351.147874/2024-56 / 10343659015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399080244

Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Bolsa Coletora Multiuso Flair 1 - XPOP513 25351.220300/2024-30 / 81817159027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544700244

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220112/2024-10 / 80937159098 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544502248 NEEDS AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220335/2024-79 / 80937159099 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544741242 POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220684/2024-91 / 80937159102 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545130247 NEXTER AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220556/2024-47 / 80937159101 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544988248 PANVEL AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220555/2024-01 / 80937159100 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544987241

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 Compressed Gauze 25351.220278/2024-28 / 82673280018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544678249 TiLOOP Instruments 25351.219717/2024-50 / 82673280017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544080246 STEROCREPE 25351.208561/2024-81 / 82673280016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511228244

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Reagente de Liberação de Amostras 25351.203202/2024-38 / 80680250038 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0497492245

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 IMPLANTER SMART 25351.212033/2024-27 / 81612239004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0530737248

TOYO COMERCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16 INSTRUMENTAIS TOYO 25351.209723/2024-07 / 82532250002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0512977241

VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02 Hilotherm Clinic 25351.139803/2024-80 / 81162299004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384179240 Hilotherm Homecare 25351.139573/2024-59 / 81162299003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383927242

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental Conjunto de Ombro 25351.204496/2024-15 / 80794390077 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500054240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Conector Y SealingPro 25351.216475/2024-42 / 80102519249 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0538961244

WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81 CONJUNTO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÃO, EXPURGO E COLETA DE DIURESE WMEDIC 25351.221036/2024-51 / 82113549009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545760241 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.674, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER