DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab 148101 Pais: Índia Código único: B.000037 Expediente(s): 4397755/22-1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pantoprazol sódico sesqui- hidratado.

Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab 148101 Pais: Índia Código único: B.000037 Expediente(s): 5000330/22-6 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

Fabricante: Jiangsu Puxin Pharmaceuticals Co., Ltd Endereço: 1 Chenli Road, Chemical Park, Binhai Economic Development Zone, Jiangsu - 224555 País: República Popular da China Código único: B.000039 Expediente(s): 0014446/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Intermediário da zidovudina (3′-Azido-3′-deoxy-5′-O-(triphenylmethyl)-thymidine) e intermediário da lamivudina (salicilato de lamivudina).

Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division Endereço: Sy No- 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300 País: Índia Código único: B.000752 Expediente(s): 1078705/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, bortezomibe, carfilzomibe, ibrutinibe, esilato de nintedanibe, cloridrato de pazopanibe, regorafenibe monoidratado, tosilato de sorafenibe, dasatinibe monoidratado.

Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit III. Endereço: Sy. No. 10, Plot. 3-72, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Sangareddy - 502325 País: Índia Código único: B.000964 Expediente(s): 1191419/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino, ciprofloxacino.

Fabricante: Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province País: República Popular da China Código único: B.000522 Expediente(s): 0539174/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.695, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 3.497, de 14 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 854. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BL INDÚSTRIA ÓTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0018-51 - AUTORIZ/MS: 1005756 ENDEREÇO: ALAMEDA CAPOVILLA, 109 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1395340/23-4 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Semissólidos não estéreis: Cremes; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Empresa solicitou o cancelamento da Certificação sob justificativa que todas as atividades de produção de medicamentos já foram encerradas e a filial situada no munícipio de Indaiatuba - SP será totalmente fechada. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.696, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 92.265.552/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1018196 ENDEREÇO: RS 401, KM 30, N° 1009 MUNICÍPIO: SÃO JERÔNIMO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1177031/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes ......................................... EMPRESA: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 92.265.552/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1018196 ENDEREÇO: RS 401, KM 30, N° 1009 MUNICÍPIO: SÃO JERÔNIMO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1177033/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós ......................................... EMPRESA: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 92.265.552/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1018196 ENDEREÇO: RS 401, KM 30, N° 1009 MUNICÍPIO: SÃO JERÔNIMO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1177009/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS ENDEREÇO: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER, 94120, FONTENAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000144 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1185603/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000257 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1116577/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S HIMALAYA WELNESS COMPANY ENDEREÇO: NO. 11, MAKALI GRAMA, DASANAPURA HOBLI, NELAMANGALA TALUK, BANGALORE 562 162 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001391 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1177287/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.697, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 60.726.692/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1001555 ENDEREÇO: Rua Gibraltar, 165 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1065941/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0002-06 - AUTORIZ/MS: 1014621 ENDEREÇO: RUA FONTE MÉCIA, 2050 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1143687/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0002-06 - AUTORIZ/MS: 1014621 ENDEREÇO: RUA FONTE MÉCIA, 2050 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1143629/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Óvulos; Pós ......................................... EMPRESA: MYRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 17.440.261/0002-06 - AUTORIZ/MS: 1014621 ENDEREÇO: RUA FONTE MÉCIA, 2050 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1143649/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0039-06 - AUTORIZ/MS: 1021101 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, Nº 32501, km 32.5 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 1207359/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0039-06 - AUTORIZ/MS: 1021101 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, Nº 32501, km 32.5 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 1206506/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Embalagem secundária) Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 05.155.425/0001-93 - AUTORIZ/MS: 1064009 ENDEREÇO: RUA CAETANO PIRRI, N° 520 MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0871881/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG ENDEREÇO: WILLMAR SCHWABE STRASSE 4, 76227 KARLSRUHE - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000197 EMPRESA SOLICITANTE: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - CNPJ: 78.950.011/0001-20 AUTORIZ/MS: 1018606 - EXPEDIENTE(s): 1207203/23-8