DOU 06/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: InSightec Ltd. Endereço: 5 Nachum Heth St. PO Box 2059, Tirat Carmel, 39120, Israel Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1234066/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Laseroptek Co., Ltd Endereço: #114, #116, #117, #203, #204, Hyundai I Valley, 31, Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13212, Coréia do Sul Solicitante: SCI Lummex Medical Devices Comercio de Equipamentos Medicos Ltda CNPJ: 17.026.708/0002-03 Autorização de Funcionamento: 8.25.823-6 Expediente: 0479069/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: NOxBOX Ltd Endereço: Unit 1, Eurolink Gateway, Castle Road, Sittingbourne, Kent, ME10 3AG, Reino Unido Solicitante: White Martins Gases Industriais Ltda. CNPJ: 35.820.448/0001-36 Autorização de Funcionamento: 1.03.453-3 Expediente: 0531775/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Endereço: 513 Technology Boulevard, Rochester, Nova Iorque, 14626, Estados Unidos da América Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0888830/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd. Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, Shenzhen, Guangdong, 518110, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao De Produtos Medicos Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0459566/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shunmei Medical Co., Ltd. Endereço: Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China Solicitante: Qls - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ: 37.182.605/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432445/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SigmaStim Domestic LLC Endereço: 19799 SW 95th Ave, Suite B, Tualatin, Oregon, 97062, Estados Unidos da América Solicitante: Neurosoft Equipamentos e Suprimentos Médicos Ltda. CNPJ: 08.172.474/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.03.422-3 Expediente: 0538956/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ventana Medical Systems, Inc. Endereço: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, Estados Unidos da América Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0933160/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: TFB Manufacturing SRL Endereço: Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT, Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe, 30106, Cartago, Costa Rica Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 1133543/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MARANATA SALINEIRA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 07851963000148 Produto - (Lote): SAL MOIDO REFINADO IODADO UNIAO(04/2023); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0580794/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 73.1P.0/2023, emitido pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo Instituto Adolfo Lutz com resultado insatisfatório para o ensaio de determinação de Iodo (menor que o estabelecido). Infringindo o disposto no art. 3º da Resolução - RDC n° 604 de 2022, o inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o art. 9º da Resolução - RDC nº 655, de 24 de março de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.692, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Barrfab Indústria e Comércio Importação e Exportação de Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.836.248/0001-12 Endereço: Rua Mário Ely nº. 271 - Bairro Cinquentenário, Farroupilha - RS CEP: 95174- 320 Autorização de Funcionamento: 8000986 Expediente: 1026600/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Biomedical Equipamentos e Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 51.943.645/0001-07 Endereço: Av. Amador Aguiar, nº 1500, City Jaraguá, São Paulo - SP CEP: 02998-020 Autorização de Funcionamento: 1019632 Expediente: 0954609/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Physiometrix Sistemas Médicos Ltda CNPJ: 09.054.166/0001-65 Endereço: Rua Toriba , 358, Colegio , Rio de Janeiro - RJ CEP: 21545-260 Autorização de Funcionamento: 8086031 Expediente: 0921362/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.693, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Endereço: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22 V8F8 País: Irlanda Código único: A.000635 Solicitante: Laboratórios Pfizer Ltda. CNPJ: 46.070.868/0036-99 Expediente(s): 1186356/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte, polissacarídeos capsulares de N. meningitidis dos tipos A, C, W e Y conjugados ao toxoide tetânico (pré-formulação) e toxoide tetânico (purificação).

Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd Endereço: 212/2, Hadapsar, Pune - 411 028 País: Índia Código único: A.001380 Solicitante: Zalika Farmacêutica Ltda. CNPJ: 29.536.205/0001-78 Expediente(s): 1193653/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rotavírus atenuado sorotipos G1, G2, G3, G4 e G9; vírus da raiva inativado, toxoide diftérico, toxoide tetânico, antígeno de Bordetella pertussis (celular), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e Haemophilus influenzae tipo B (Hib). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.694, DE 2 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO