DOU 07/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A pedido justificado da operadora, o prazo para apresentação do Plano de Recuperação Assistencial poderá ser prorrogado, uma única vez, por 15 (quinze) dias, por decisão motivada da DIPRO. Art. 7º Não será oportunizado o oferecimento do Plano de Recuperação Assistencial à operadora que esteve em regime de Direção Técnica nos dois anos anteriores à detecção de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial, contados da data do recebimento do ofício de notificação de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial, sendo indicada, nessa hipótese, quaisquer das medidas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998. Art. 8º Poderá ser afastado o oferecimento do Plano de Recuperação Assistencial à operadora que esteve em Plano de Recuperação Assistencial nos dois anos anteriores à detecção de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial, contados da data do recebimento do ofício de notificação de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial. Parágrafo único. Na hipótese de afastamento do oferecimento do Plano de Recuperação Assistencial na forma do caput, poderá ser indicada a adoção de quaisquer das medidas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998. Seção II Dos relatórios de acompanhamento do Plano de Recuperação Assistencial Art. 9º Conforme estabelecido no art. 14 da Resolução Normativa nº 485, de 29 de março de 2022, para o acompanhamento do Plano de Recuperação Assistencial, a operadora deverá enviar relatórios mensais, os quais deverão conter: I - as ações executadas no período para a solução das anormalidades identificadas; II - a documentação comprobatória das ações executadas; e III - o acompanhamento do cronograma de execução. § 1º Os relatórios deverão ser enviados mensalmente, a contar da data de envio do Plano de Recuperação Assistencial. §2º Não serão admitidos pedidos de dilação de prazo para o envio dos relatórios mensais. Art. 10. Caberá à DIPRO realizar o acompanhamento da execução do Plano de Recuperação Assistencial, podendo requisitar qualquer informação ou documento adicional que entender necessário, cujo prazo para resposta será de 15 (quinze) dias, contado do recebimento do ofício de requisição. CAPÍTULO IV DO PROGRAMA DE SANEAMENTO ASSISTENCIAL Seção I Da apresentação do Programa de Saneamento Assistencial Art. 11. Quando do recebimento de instrução diretiva específica do diretor técnico, a operadora deverá apresentar, no curso do regime especial de Direção Técnica, o Programa de Saneamento Assistencial, que conterá: I - as medidas para a solução das anormalidades administrativas graves de natureza assistencial que motivaram a instauração do regime especial de Direção Técnica e demais circunstâncias apontadas pelo diretor técnico; II - as metas a serem alcançadas; III - os documentos que dêem suporte às ações descritas no programa, quando for o caso; e IV - o cronograma das ações, com as projeções mensais. Parágrafo único. O diretor técnico, assim como a DIPRO, sempre que entenderem necessário, poderão requisitar o fornecimento de informações adicionais sobre o Programa de Saneamento Assistencial, que deverão ser enviadas no prazo máximo de 15 (quinze) dias, contado do recebimento da instrução diretiva expedida pelo diretor técnico ou do ofício de requisição da DIPRO. Art. 12. As informações apresentadas pela operadora a respeito do acompanhamento do Programa de Saneamento Assistencial deverão conter: I - as medidas implantadas, até o momento, para a solução das anormalidades administrativas graves de natureza assistencial que motivaram a instauração do regime especial de Direção Técnica e demais circunstâncias apontadas pelo diretor técnico; II - os documentos que comprovem a execução e os resultados alcançados pelas medidas implantadas, quando for o caso; e III - o acompanhamento do cronograma das ações. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 13. O acompanhamento das operadoras com indícios de anormalidades administrativas graves de natureza assistencial, em Plano de Recuperação Assistencial ou em regime especial de Direção Técnica, será realizado pelos seguintes meios, dentre outros: I - requisição de informações à operadora objeto da medida administrativa em questão; II - solicitação de informações às demais áreas da ANS; III - acompanhamento por meio dos instrumentos de monitoramento da ANS; IV - visita in loco; e V - informações de órgãos públicos e entidades da sociedade civil. Art. 14. As disposições da presente Instrução Normativa não impedem a adoção imediata de outras medidas administrativas, bem como de quaisquer das demais medidas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, desde que a gravidade da situação revele a inadequação da indicação do Plano de Recuperação Assistencial ou do regime especial de Direção Técnica. Parágrafo único. A indicação de adoção de quaisquer das medidas administrativas previstas no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, será submetida a julgamento pela Diretoria Colegiada da ANS - DICOL e sua aplicação ocorrerá nos termos da regulamentação específica em vigor, ressalvadas, inclusive, as competências regimentais de cada Diretoria da ANS. Art. 15. Revoga-se a Instrução Normativa nº 50, de 22 de dezembro de 2016, da DIPRO. Art. 16. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de junho de 2024. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 66, DE 6 DE MAIO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.908518/2024-10 Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leites líquidos, bebidas lácteas e cremes. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.14 - Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas R E T I F I C AÇ ÃO Na INSTRUÇÃO NORMATIVA e nas CONSULTAS PÚBLICAS, publicadas no DOU de 6/5/2024, Seção 1, páginas 72 e 73, aponha-se por ter sido omitido o título: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. (P/Codou) N OT A N. da Codou: Torna sem efeito a publicação da INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 296, DE 2 DE MAIO DE 2024, ocorrida no DOU nº 85, de 3/5/2024, Seção 1, pág. 450. 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.747, DE 6 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SNAITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Alnuctamab 40/2024 25351.845745/2023-46 1421424/23-5 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.897456/2024-11 0018790/24-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe 67/2021 25351.374117/2023-72 1310702/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe 64/2023 25351.003093/2024-51 0137689/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 CRN00808.HCl 69/2019 25351.734989/2019-18 1379492/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7434656 106/2023 25351.441709/2023-15 0553261/24-2 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopomabe Deruxtecana / Durvalumabe