DOU 07/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LNP023 24/2020 25351.801353/2021-11 0120677/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Debio 1143 103/2020 25351.779690/2020-26 0067012/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 124/2021 25351.305541/2022-96 1387351/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.572296/2020-69 1396989/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.749, DE 6 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SNAITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 00.251.699/0001-62 25351.121307/2021-27 0804886/21-0 0469631/24-4 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . 07.437.322/0001-41 25351.037961/2023-15 0059201/23-3 0470202/24-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . 33.009.945/0001-23 25351.847127/2023-31 1423339/23-8 0480676/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 33.247.743/0001-10 25351.079333/2018-40 0112998/18-8 0482672/24-2 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . 00.251.699/0001-62 25351.158606/2023-89 0258572/23-3 0527897/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 00.251.699/0001-62 25351.762701/2023-81 1256479/23-6 0555722/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 33.009.945/0001-23 25351.168898/2021-04 3362581/21-6 0560658/24-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 33.009.945/0001-23 25351.158740/2021-18 0918032/21-0 0560951/24-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 51.780.468/0001- 25351.062332/2023-23 0100590/23-1 0561888/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.750, DE 6 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SNAITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 10.588.595/0010-92 25351.057328/2023-43 1033256/23-1 0440190/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico . 56.998.982/0001-07 25351.772865/2023-17 1275995/23-3 0481747/24-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.726, DE 6 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PETRÓPOLIS PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 02.312.244/0001-35 Produto - (Lote): DESINFETANTE PROEZA(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0588737/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto saneante com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 ......................................... 2. Empresa: QUÍMICA AMPARO LTDA - CNPJ: 43461789000190 Produto - (Lote): DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE(Listados na motivação); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0579940/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento do produto DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - TODAS AS VERSÕES, devido à identificação de desvio em resultado de análise de monitoramento de parâmetro de produção que ensejam potencial risco de contaminação microbiológica e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. Lotes atingidos: todas as unidades fabricadas nos meses de julho, agosto, setembro, novembro e dezembro do ano de 2022, com final de lote identificado por '1' ou '3 ......................................... 3. Empresa: QUÍMICA AMPARO LTDA - CNPJ: 43461789000190 Produto - (Lote): DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - CLEAR CARE(Listados na motivação); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0581879/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário do produto DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - CLEAR CARE, devido à identificação de desvio em resultado de análise de monitoramento de parâmetro de produção que ensejam potencial risco de contaminação microbiológica e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. Lotes atingidos: 172051, 179054, 184054, 185054, 186054, 228054, 233011, 234011, 235011, 236011, 242054, 253011, 255011, 267051, 269051, 270051 ,278011, 279011, 280011, 281011, 282011, 283011, 302051, 303051, 304051, 314011, 315011, 316011 e 318011 ......................................... 4. Empresa: QUÍMICA AMPARO LTDA - CNPJ: 43461789000190 Produto - (Lote): DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - COCO(Listados na motivação); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0581928/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário do produto DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPE - COCO, devido à identificação de desvio em resultado de análise de monitoramento de parâmetro de produção que ensejam potencial risco de contaminação microbiológica e tendo em vista o previsto nos arts 6º,