DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº Classificação Itens . 1.4.1 Menor O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é operacional? . 1.4.2 Menor A área de circulação dos técnicos é boa? . 1.4.3 Menor Existe local para colocar reagentes de uso imediato? . 1.4.4 Menor Existe local para colocar vidraria de uso imediato? . 1.4.5 Menor O acesso à corrente elétrica é facilitado? . 1.4.6 Menor Existe especificação do tipo de corrente elétrica? . 1.4.7 Maior Existe controle de temperatura ambiental? . 1.4.8 Maior Fazem controle de uso dos equipamentos por meio de logbook tipo livro ata ou por sistema informatizado validado? . 1.5. MATERIAIS DE LABORATÓRIO . Nº Classificação Itens . 1.5.1 Menor As ponteiras são descartáveis? . 1.5.2 Menor As membranas são descartáveis? . 1.5.3 Maior Os reagentes estão armazenados adequadamente? . 1.5.4 Maior Os reagentes apresentam data de validade? . 1.5.5 Maior Os reagentes estão dentro do prazo de validade? . 1.5.6 Maior Os reagentes e as soluções estão rotulados adequadamente? (nome químico, indicativo de procedência, data de fabricação, data de validade, concentração, fator de padronização, assinatura da pessoa que preparou). . 1.5.7 Maior Existem áreas separadas para a armazenagem de substâncias inflamáveis, auto-inflamáveis, fumegante, bases e ácidos concentrados, aminas voláteis, reagentes tóxicos e inflamáveis e outros (como ácido clorídrico, ácido nítrico, amoníaco e bromo) e procedimentos apropriados de biossegurança? . 1.5.8 Maior Os reagentes sujeitos a controle especial (venenos ou substâncias narcóticas e psicotrópicas) são mantidos separadamente de outros reagentes em armários fechados com chave? . 1.5.9 Maior Realizam o controle químico e microbiológico da água? . 1.5.10 Maior Há ficha de controle de estocagem? . 1.5.11 Maior As substâncias químicas de referência estão armazenadas adequadamente? . 1.5.12 Maior As substâncias químicas de referência apresentam data de validade? . 1.5.13 Maior As substâncias químicas de referência estão dentro do prazo de validade? . 1.5.14 Menor As vidrarias são classe "A"? . 1.5.15 Maior As vidrarias classe "A" são calibradas? . 1.6. ENSAIOS . Nº Classificação Itens . 1.6.1 Crítico O laboratório adota medidas para garantir a rastreabilidade completa da amostra? . 1.6.2 Maior O laboratório adota medidas (internas ou externas) para monitorar e assegurar a validade das análises realizadas? . 1.6.3 Maior É elaborado um laudo de análise conclusivo para cada lote de substância ou produto testado contendo todas as informações necessárias? . 1.6.4 Maior São aprovados e documentados quaisquer desvios de procedimento de ensaio? . 1.6.5 Maior Os resultados duvidosos são investigados? . 1.6.6 Maior Quando obtidos resultados duvidosos, é realizada revisão dos procedimentos analíticos empregados pelo analista técnico antes de autorizar uma reanálise? . 1.6.7 Crítico Resultados analíticos somente são descartados quando é detectado inequivocamente erro que comprometa a validade do resultado? . 1.6.8 Maior O laboratório dispõe de procedimento para realizar investigação de um resultado fora das especificações? . 1.6.9 Maior O procedimento indica o número de reanálises permitidas? . 1.6.10 Maior São registradas todas as investigações e respectivas conclusões? . 1.6.11 Crítico O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 31/2010 e as que vieram a substituir? . 1.6.12 Crítico O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 166/2017 e as que vieram a substituir? . 1.7. CADEIAS DE CUSTÓDIA . Nº Classificação Itens . 1.7.1 Maior Há cadeia de custódia para as substâncias químicas de referência? . 1.7.2 Maior A cadeia discrimina, no mínimo: identificação da substância química, data de aquisição, quantidade adquirida, data de retirada, quantidade retirada e finalidade da retirada, quantidade restante e assinatura do responsável pela retirada? . 1.7.3 Maior Há cadeia de custódia para o medicamento teste e para o medicamento referência? . 1.7.4 Maior A cadeia discrimina, no mínimo: identificação do medicamento, data de aquisição, número da nota fiscal, procedência, quantidade adquirida, data, quantidade e finalidade da retirada, quantidade restante e assinatura do responsável pela retirada? . 1.8. SISTEMA DE ÁGUA . Nº Classificação Itens . 1.8.1 INF Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água? . 1.8.2 INF Existe depósito para o armazenamento de água purificada? . 1.8.3 INF Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada? . 1.8.4 Maior A água utilizada sofre controle de qualidade? . 1.8.5 INF Com que frequência? . 1.8.6 Maior Existe registro para o controle de qualidade da água? . 1.8.7 Menor Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de purificação da água? . 1.8.8 Maior Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água? . 1.9. CALIBRAÇÕES . Nº Classificação Itens . 1.9.1 Menor Os equipamentos, instrumentos e outros dispositivos que requeiram calibração são identificados de forma visível (etiqueta, código e outros meios) contendo o status de sua calibração e a data em que devem ser recalibrados? . 1.9.2 Maior Existe um cronograma contendo as datas em que se deve realizar a verificação / calibração dos equipamentos e instrumentos? . 1.9.3 Menor Os registros de verificação de equipamentos estão disponíveis e atualizados? . 1.9.4 Menor O laboratório dispõe de instruções atualizadas sobre a utilização, manutenção, verificação e calibração dos equipamentos, instrumentos e dispositivos (incluindo qualquer manual pertinente do fabricante)? Essas instruções estão acessíveis para o uso por pessoal apropriado do laboratório? . 1.9.5 Menor Foram incluídos nos procedimentos as instruções para o manejo seguro, transporte e armazenamento dos equipamentos de medição? . 1.9.6 Maior Os equipamentos reinstalados são requalificados? . 1.9.7 Menor São mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas? . 1.9.8 Maior Os instrumentos, equipamentos e outros dispositivos de medição com defeito ou que forneçam resultados suspeitos são identificados de forma a evitar seu uso não intencional? . 1.9.9 Maior São respeitados os requerimentos mínimos e a frequência de calibração, verificação, monitoramento e manutenção de acordo com o estipulado pelo fabricante ou de acordo com outra referência aceita pela Anvisa? . 1.10. BIOSSEGURANÇA . Nº Classificação Itens . 1.10.1 Menor Existe comissão de biossegurança? . 1.10.2 Menor Existe programa de vacinação dos funcionários atualizado? . 1.10.3 Menor Existe programa de tratamento de descartes? . 1.10.4 Maior O lixo para descarte final é autoclavado e/ou bem acondicionado? . 1.10.5 Menor Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo químico? . 1.10.6 Menor Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo não contaminado? . 1.10.7 Menor São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas e materiais perfurocortantes? . 1.10.8 Menor Caixas com material de contenção, para atendimento a acidentes com material biológico ou químico, são disponibilizadas? . 1.10.9 Maior Utilizam cabine de segurança biológica? . 1.10.10 Maior Utilizam cabine de segura química? . 1.10.11 Maior A cabine de segurança biológica é regularmente testada? . 1.10.12 Maior A cabine de segurança química é regularmente testada? . 1.10.13 Maior Existe chuveiro de emergência? . 1.10.14 Maior Existe lava olhos? . 1.10.15 Maior Existem extintores de incêndio e hidrantes? . 1.10.16 Maior Existem exaustores ou circuladores de ar?