DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GESTÃO DA QUALIDADE . Nº Classificação Itens . 1.11.1 Maior Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios das normas técnicas existentes (BPL, ISO e OECD)? . 1.11.2 Maior O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários? . 1.11.3 Maior O laboratório possui um gerente da qualidade? . 1.11.4 INF O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório? . 1.11.5 Maior A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna? . 1.11.6 Maior A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual? . 1.11.7 Maior Existem registros das auditorias internas? . 1.11.8 Crítico O responsável técnico possui qualificação e experiência com relação às atividades a que se propõe? . 1.11.9 Maior Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório? . 1.11.10 Maior Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário? . 1.11.11 Maior A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos? . 1.11.12 Maior Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade? . 1.11.13 Maior O laboratório possui organograma? . 1.11.14 Crítico Possui Procedimentos Operacionais Padrão (POP)? . 1.11.15 Maior Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores? . 1.11.16 Maior O Laboratório possui registros de atividades que possam impactar o resultado do estudo? . 1.11.17 Maior Existe Manual da Qualidade? . 1.11.18 Menor O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório? . 1.11.19 Maior O Manual da Qualidade contempla descrição de cargos e competências bem como as capacitações necessárias para exercerem as suas atribuições? . 1.11.20 Menor O laboratório participa de ensaios de proficiência? De quais entidades? . 1.11.21 INF Existe previsão do envolvimento do laboratório para outras funções regulatórias e supervisão regulatória? . 1.12. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO . Nº Classificação Itens . 1.12.1 Maior Os POPs são acessíveis aos funcionários? . 1.12.2 Maior Existe POP para aquisição e guarda dos medicamentos para teste e os de referência? . 1.12.3 Maior Existe POP para confecção, armazenamento e recuperação de registros? . 1.12.4 Maior Existe POP para controle da qualidade da água? . 1.12.5 Maior Existe POP para uso e controle de todos os equipamentos da etapa biológica? . 1.12.6 Maior Existe POP para uso e controle de todos os equipamentos da etapa físico-química? . 1.12.7 Maior Existe POP para descarte de material químico e biológico? . 1.12.8 Maior Existe POP para ensaios biológicos e o tratamento de dados? . 1.12.9 Maior Existe POP para ensaios físico-químicos e o tratamento de dados? . 1.12.10 Maior Existe POP para lavagem de material de laboratório? . 1.12.11 Maior Existe POP para limpeza da área física? . 1.12.12 Maior Existe POP para limpeza dos equipamentos? . 1.12.13 Maior Existe POP para manutenção dos equipamentos? . 1.12.14 Maior Existe POP para preparo e esterilização de meio de cultura? . 1.12.15 Maior Existe POP para preparo, rotulagem e estocagem de soluções? . 1.12.16 Maior Existe POP para validação do método analítico? . 1.12.17 Maior Existe POP para verificação da performance das colunas analíticas? . 1.12.18 Maior Existe POP para verificação da performance das pipetas manuais? . 1.12.19 Maior Existe POP para verificação da performance das pipetas volumétricas? . 1.12.20 Maior Existe POP para verificação da performance dos balões volumétricos? . 1.12.21 Crítico Existe POP adequado para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vierem a substituir? . 1.13. DOCUMENTAÇÃO . Nº Classificação Itens . 1.13.1 INF Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais documentos? . 1.13.2 Menor O acesso à documentação dos estudos é facilitado? . 1.13.3 Crítico A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 5 anos? . 1.13.4 Menor O laboratório estabelece e mantém procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e de gestão? . 1.13.5 Crítico Todos os registros são legíveis, indeléveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperação, rastreabilidade e disponibilidade? . 1.13.6 Menor O prazo para retenção dos registros está estabelecido em documento interno do laboratório e é respeitado? . 1.13.7 Crítico São conservados como registros todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registros de calibração, validação, verificação e resultados finais, por um período de tempo estabelecido em procedimentos internos? . 1.13.8 Crítico Os registros analíticos incluem informações que permitam rastrear inequivocamente os dados brutos pertinentes (ex.: cromatogramas e espectros)? . 1.13.9 Maior Os registros incluem a identificação do pessoal que participa no processo de preparação e análises das amostras? . 1.13.10 Maior Os registros de cada análise contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade? . 1.13.11 Maior Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações sistemáticas e os respectivos registros mantidos? . 1.13.12 Crítico Os registros de cada ensaio contêm informação suficiente para permitir que os resultados possam ser recalculados, caso seja necessário? . 1.13.13 Maior A correção de erros em documentos físicos ou eletrônicos é realizada de forma a manter a legibilidade/rastreabilidade da informação original? . 1.13.14 Maior O motivo da correção está apresentado no registro de análise? . 1.13.15 Menor A correção é datada e assinada com as iniciais da pessoa que efetuou a correção? . 1.13.16 Maior As condições sob as quais todos os registros são armazenados garantem sua proteção, guarda, recuperação, integridade e confidencialidade? . 1.13.17 Maior No caso que se emprega assinatura e armazenamento eletrônicos, contam com acesso restrito e em conformidade com os requisitos para os registros eletrônicos? . 2. MICROBIOLÓGICO . 2.1. ÁREA FÍSICA E CAPACIDADE OPERACIONAL . Nº Classificação Itens . 2.1.1 Crítico O acesso ao laboratório de microbiologia é restrito? . 2.1.2 Crítico O laboratório possui áreas adequadas para atividades críticas (ex. recepção e armazenamento de amostras, preparação de amostras, ensaios incluindo área de incubação, micro-organismos de referência, equipamentos para o preparo e esterilização de meios, para os ensaios de esterilidade, a descontaminação e área para limpeza - sanitização de meios depois da incubação)? . 2.1.3 Maior O laboratório possui área independente de outras unidades operacionais, tais como: laboratório físico-químico, sala de aula, produção e controle de qualidade de medicamentos? . 2.1.4 Maior Há EPI's disponíveis na entrada do laboratório? . 2.1.5 Maior Há um coordenador exclusivo para o laboratório de microbiologia?