DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº Classificação Itens . 2.2.1 Maior Existe meio de cultura para contagem microbiana de bactérias tais como Ágar Casoy/TSA/Caseína-soja? . 2.2.2 Maior Existe meio de cultura para contagem microbiana de fungos e/ou leveduras tal como Ágar Sabourand? . 2.2.3 Maior Existe meio de cultura para contagem microbiana da água tais como Ágar APC, Plate Counter Agar ou equivalente? . 2.2.4 Maior Existem meios de cultura adequados para a comprovação da espécie por testes de confirmação (pesquisa de micro-organismos patogênicos)? 1. Bactérias gram-negativas bile tolerantes 2. Escherichia coli 3. Salmonella 4. Pseudomonas aeruginosa . 5. Staphylococcus aureus 6. Clostridium (7) Candida albicans . 2.2.5 Maior Existe monitoramento de temperatura e umidade no local de armazenamento dos reagentes, incluindo meios de cultura? . 2.2.6 Menor Existe micro-ondas? . 2.2.7 Maior Existe balança para pesagem dos reagentes? É analítica ou semi-analítica? . 2.2.8 INF A balança é compartilhada com outros laboratórios? . 2.2.9 Maior A balança está calibrada? . 2.3. MONITORAMENTO MICROBIOLÓGICO DA QUALIDADE DA ÁGUA (QUANDO REALIZADO PELO CENTRO) . Nº Classificação Itens . 2.3.1 Maior Há registro do monitoramento da qualidade de água, quando aplicável? . 2.3.2 Maior O monitoramento da qualidade de água é realizado mensalmente? . 2.3.3 Menor É realizado a neutralização do cloro da água potável antes de proceder a análise? . 2.3.4 Maior Caso a amostra não seja analisada imediatamente após a coleta, são tomadas medidas para garantir a conservação da amostra em condições especiais? . 2.3.5 Menor Os registros contêm, no mínimo, as seguintes informações: o(s) parâmetro(s) medido(s), a data da medição, o valor obtido, a faixa de aceitação e o responsável pela leitura . 2.3.6 Maior Para a água purificada/ultrapurificada, é realizada a contagem total de bactérias? Qual o método utilizado? . 2.3.7 Maior Para a água purificada, é avaliada a ausência de Pseudomonas spp. e outros patogênicos? Qual o método utilizado? . 2.3.8 Menor Há definição dos limites de alerta e de ação? . 2.4. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS . Nº Classificação Itens . 2.4.1 Maior Os materiais estéreis são diferenciados dos materiais não estéreis utilizando fita indicadora ou material equivalente? . 2.4.2 Maior Existem autoclaves distintas para materiais contaminados e materiais limpos? Caso exista apenas uma autoclave, existe validação de limpeza neste equipamento? . 2.4.3 Maior As autoclaves estavam qualificadas? A qualificação contempla ciclos cheios e ciclos vazios? . 2.4.4 Maior A calibração dos termômetros ou termopares são rastreáveis aos padrões de calibração RBC? . 2.4.5 Maior O manômetro é calibrado na RBC? . 2.4.6 Maior Possui registro da temperatura (quando aplicável), pressão, tipo de carga, tempo de autoclavação, responsável e a data em cada ciclo de autoclavação? . 2.4.7 Maior Existe registro de monitoramento biológico das autoclaves? . 2.4.8 INF Qual o tipo de micro-organismo do bioindicador utilizado? . 2.4.9 Maior Existe certificado para o bioindicador utilizado? . 2.4.10 Maior Possui estufa, banho-maria ou outro equipamento de incubação qualificados na faixa de temperatura de incubação do bioindicador indicado conforme certificado do mesmo? . 2.4.11 Maior Existem certificados para as cepas microbianas? . 2.4.12 Menor O número de passagem é descrito no certificado das cepas microbianas? . 2.4.13 Maior Possui balança? . 2.4.14 INF A balança é semi-analítica ou analítica? . 2.4.15 Maior A balança é calibrada pela RBC? . 2.4.16 Maior Existe procedimento para verificação periódica da balança? . 2.4.17 Maior Utilizam-se pesos padrões calibrados? São rastreáveis pela RBC? . 2.4.18 Maior Possui banho-maria ou estufa ou equipamento equivalente para manutenção do meio de cultura fundido? . 2.4.19 INF A temperatura para manutenção do meio de cultura estéril fundido está entre 46-48ºC? . 2.4.20 Maior Durante o ensaio de contagem microbiana para produtos não estéreis existe o registro desta temperatura conforme item anterior? . 2.4.21 Menor Possui contador de colônia? . 2.4.22 INF A temperatura para incubação bacteriana está entre 30-35ºC? . 2.4.23 INF A temperatura de incubação fúngica está entre 20-25ºC? . 2.4.24 Maior As estufas estão qualificadas termicamente (teste de distribuição de calor) na temperatura de trabalho? A qualificação teve duração de no mínimo 24 horas? . 2.4.25 Maior É realizada a verificação periódica da temperatura de incubação? . 2.4.26 Maior Possui registro de controle de temperatura, número do estudo, tempo de início e fim da incubação e responsável? . 2.4.27 Maior Possui sistemas de refrigeração (geladeira, freezer ou congelador)? . 2.4.28 Maior É realizada a verificação periódica da temperatura destes sistemas, utilizando termômetro de trabalho rastreável pela RBC, termohigrômetro ou termômetro digital/termopar incluindo sistema de registros com máxima e mínima? . 2.4.29 Maior Possui microscópio? . 2.4.30 Maior Possui micropipetas calibradas pela RBC? . 2.4.31 Maior Para as micropipetas são realizadas verificações da performance por medida da massa pelo volume com água? . 2.4.32 Maior Possui registro de verificação das micropipetas? . 2.4.33 Maior A verificação das micropipetas é feita, no mínimo, anualmente? . 2.4.34 INF Há critérios de aceitação? Qual a referência utilizada? . 2.4.35 Maior Possui termômetros calibrados pela RBC? Essa calibração é realizada no mínimo uma vez ao ano? . 2.4.36 INF Qual o sistema de purificação de água utilizado no laboratório? . 2.4.37 Maior Há programa de manutenção e limpeza desse sistema? Há registros? . 2.4.38 INF As placas de petri são descartáveis? . 2.4.39 Maior O material de embrulho dos materiais utilizados está de acordo? . 2.4.40 Menor Para a vedação de tubos há a utilização de "bonecas" ou tampas rosqueáveis? . 2.4.41 Maior Existe cabine biológica de fluxo laminar? . 2.4.42 Maior Existem materiais e equipamentos necessários aos tipos de testes que são realizados no laboratório de microbiologia? . 2.4.43 Maior São respeitados os requerimentos mínimos e a frequência de calibração, verificação, monitoramento e manutenção de acordo com o estipulado pelo fabricante ou de acordo com outra referência aceita pela Anvisa?