DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este está em bom estado de conservação? . 2.5.4 Maior Utilizam EPI's para entrada nesta área? . 2.5.5 Maior Existe monitoramento ambiental para o fluxo laminar (bancada e ar) durante a execução do ensaio? . 2.5.6 Menor Existe monitoramento ambiental para o operador (mãos) durante a execução do ensaio? . 2.5.7 Maior Existe monitoramento ambiental para o ar da sala nos casos em que há sala exclusiva? . 2.5.8 Maior O período de incubação bacteriana estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? . 2.5.9 Maior O período de incubação fúngica estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? . 2.5.10 INF Qual o método utilizado para o monitoramento ambiental nos casos em que há sala exclusiva? . 2.5.11 Maior Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis foi realizada a diluição da amostra conforme preparação de amostras da Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? . 2.5.12 Maior Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis, considerou-se a diluição da amostra? . 2.5.13 Maior Existe lote interno para os meios de cultura utilizados no laboratório? . 2.5.14 Maior Há registros de preparação para esses lotes? Nos registros é possível rastrear data de preparo, tipo de meio, lote do fabricante, prazo de validade entre outros dados? . 2.5.15 Maior Realiza os testes de esterilidade e fertilidade para os meios de cultura utilizados no laboratório? . 2.5.16 Crítico Os limites de aceitação descritos no procedimento estão de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? Está de acordo com o tipo de forma farmacêutica? . 2.6. PESQUISA DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS . Nº Classificação Itens . 2.6.1 Maior Caso não utilize meios de cultura, existe kits rápidos para identificação de patógenos? Qual o nome do fornecedor do kit? . 2.6.2 Maior Os meios de cultura seletivos foram testados quanto à sua capacidade nutritiva e seletiva conforme indicação descrita em códigos oficiais? . 2.6.3 Maior Este ensaio foi realizado simultaneamente ao método de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos? . 2.6.4 Maior Existe no procedimento etapas de pré-enriquecimento para pesquisa de micro-organismos patogênicos? . 2.6.5 Maior Após o pré-enriquecimento, existe no procedimento a verificação da ausência/presença do micro-organismo alvo pesquisado? . 2.6.6 Maior A última fase para o ensaio de pesquisa de micro-organismos patogênicos inclui a comprovação da espécie por testes de confirmação, como os bioquímicos, sorológicos ou moleculares. O procedimento contempla esta fase? . 2.6.7 INF Existe alça de platina/alça descartável e bico de Bunsen? . 2.6.8 INF Quais as cepas existentes no laboratório? . 2.6.9 Maior Existe certificado para as cepas? . 2.6.10 Crítico Existem registros indicando o número máximo de repiques? O número máximo de repiques é 5? . 2.7. ENDOTOXINA BACTERIANA (FORMAÇÃO EM GEL - ENSAIO LIMITE) . Nº Classificação Itens . 2.7.1 Maior O reagente LAL está armazenado corretamente, antes e após a reconstituição? . 2.7.2 Maior A endotoxina padrão (CSE, RSE ou equivalente) está armazenada corretamente, antes e após a reconstituição? . 2.7.3 Maior Existem certificados de autenticidade e procedência para os reagentes acima mencionados? . 2.7.4 INF Os certificados conferem com os lotes? . 2.7.5 Maior A data de validade após a reconstituição confere com o manual do fornecedor? . 2.7.6 Maior O teste está de acordo com o preconizado pela Farmacopéia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? . 2.7.7 Maior As ponteiras, tubos e água apirogênica possuem certificado de apirogenicidade? . 2.7.8 Maior Os materiais de vidro, como tubos e pipetas, são despirogenizados no laboratório, quando aplicável? . 2.7.9 Maior A estufa de despirogenização está qualificada? . 2.7.10 Menor As ponteiras estão embaladas individualmente? . 2.7.11 Maior Possui qualificação da distribuição de calor? . 2.8. DOSEAMENTO . Nº Classificação Itens . 2.8.1 INF Qual o método utilizado para o ensaio de doseamento? 2x2 ou 3x3 ou 3x1 ou 5x1? Qual a referência utilizada? . 2.8.2 INF Utilizam cilindros de inox, de porcelana, discos de papel ou perfurador? Estão em boas condições? . 2.8.3 Maior As cepas padrões utilizadas possuem certificados? . 2.8.4 Maior Os meios de cultura para serem distribuídos nas placas conseguem se manter em 46-48ºC? . 2.8.5 Maior O limite de temperatura de incubação das placas para doseamento não deverá exceder ± 0,5 °C da temperatura desejável, durante um período de 16 a 18 horas. Foi verificado e obedecido este parâmetro? . 2.8.6 INF A estufa de incubação para doseamento é dedicada ou não? . 2.8.7 INF Se a estufa de incubação não é dedicada para doseamento, qual outro procedimento é realizado nesta estufa? . 2.8.8 Maior A estufa está qualificada na faixa de temperatura requerida no estudo? . 2.8.9 Maior O paquímetro ou outro instrumento de medição está calibrado? . 2.8.10 Maior As planilhas de cálculos estão validadas? Estão bloqueadas para alteração? Possui responsável pela transcrição, responsável pela verificação e responsável pela aprovação? . 3. CITOTÓXICO . . Nº Classificação Itens . 3.1 Maior Possui um procedimento implementado e apropriado ao escopo de suas atividades? . 3.2 Maior Opera de modo a assegurar que as atividades sejam desempenhadas de acordo com as normas técnicas existentes? . 3.3 Maior Manipulam produtos em salas ou locais exclusivos para manipulação de citotóxicos ou a manipulação se dá em área que, apesar de não ser exclusiva, no momento da manipulação de citotóxicos está dedicada à realização desta atividade? . 3.4 Maior Há procedimento de limpeza adequado antes da utilização da área para outros fins? . 3.5 Crítico Todo material a ser utilizado na manipulação dos produtos citotóxicos é identificado para esta função? . 3.6 Maior Há capela de segurança biológica é classe II B2 e se encontra qualificada para a atividade a que se destina? . 3.7 Maior O analista possui treinamento para preparação e análise dos medicamentos citotóxicos? . 3.8 Crítico O descarte dos medicamentos citotóxicos é segregado dos demais produtos em coletor apropriado? . 3.9 Maior A área de lavagem é adequada para os resíduos de material citotóxico? . 3.10 Maior Existe paramentação e EPI's adequados (macacão de fibra impermeável à líquidos e pós com punhos elásticos, touca, máscara para pós e solventes orgânicos, óculos de proteção e luvas de látex) . 3.11 Crítico Toda a área de manipulação para citotóxicos possui condições de assepsia com o mínimo de risco de contaminação e segurança para o manipulador? . 3.12 Crítico Toda a vidrarias e utensílios utilizados na manipulação para produtos citotóxicos é separada? Possui Neutralização com solução adequada - ver ficha de segurança do produto)? . 3.13 Maior Existe recipiente para o Lixo Citotóxico Líquido? E para Lixo Citotóxico Sólido? . 3.14 Maior Existe tratamento para resíduos sólidos contaminados com material citotóxico (seringas, luvas, etc)? . 3.15 Maior Todo o rejeito produzido é recolhido em frascos devidamente identificados? . 3.16 Maior Existem precauções para possíveis derramamentos acidentais de material citotóxico? . 4. INALATÓRIOS ORAIS E SPRAYS E AEROSSÓIS NASAIS . . Nº Classificação Itens . 4.1 Maior Possui procedimento implementado e apropriado ao escopo da realização desta atividade? . 4.2 Maior Os operadores possuem treinamento necessário à realização desta atividade? . 4.3 Maior Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de aspecto do medicamento, tal como paquímetro? . 4.4 Maior Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de carga e recarga? . 4.5 Maior Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de conteúdo de um acionamento sobre o conteúdo total do dispositivo? . 4.6 Maior Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser? . 4.7 Maior Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de padrão de Spray?