DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 115, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 6º ........................................................... ........................................................................ § 4º O roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica é estabelecido pela Instrução Normativa - IN nº 298 de 3 de maio de 2024, ou outra que vier a lhe substituir." (NR) "Art. 12. .......................................................... ........................................................................ XVII - Declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de equivalência farmacêutica no período de vigência da habilitação, caso ela seja concedida." (NR) "Art. 14. .......................................................... ........................................................................ XIII - Declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de equivalência farmacêutica no período de vigência da habilitação, caso a renovação da habilitação seja concedida." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto V - empresa de pequeno porte: empresa enquadrada nos termos da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006; VI - microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006. Art. 14. Os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) contidos no Anexo I desta Resolução, já se encontram com os descontos a seguir: I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de grande porte - grupo II; II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo III; III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo IV; IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas; V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.11, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registros. Art. 15. Os valores de redução previstos no caput do artigo 13 não se aplicam aos itens 3.1.10 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução e às empresas sujeitas à Certificação de Boas Práticas localizadas em países que não sejam membros do Mercosul. Art. 16. Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier) e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta Resolução. Parágrafo único: Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I desta Resolução, com a seguinte distinção: I - quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária; e II - quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinquenta) amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária. Art. 17. Os valores da TFVS devida nos termos do Anexo II desta Resolução, já com seus respectivos descontos, serão calculados conforme a classe da embarcação, definida de acordo com a Arqueação Líquida da embarcação. I - 15 % (quinze por cento), no caso de Classe II > 500 a 1000 AL; II - 30% (trinta por cento), no caso de Classe III > 200 a 500 AL; III - 90% (sessenta por cento), no caso de Classe IV > 100 a 200 AL; e IV - 95% (noventa e cinco por cento), no caso de Classe V = ou > 40 a 100 AL (Fluvial I) e/ou = ou > 20 a 100 AL (Marítimo I) Parágrafo único: Poderá ser utilizada a informação constante de cadastro de embarcações validado pela autoridade competente a fim de permitir a utilização deste parâmetro para definição do valor da taxa, podendo também ser solicitado a qualquer tempo pela autoridade sanitária, o certificado de arqueação da embarcação. Art. 18. O valor da TFVS a ser recolhida para o caso de embarcação(ões) empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada deve ser calculado e cobrado por embarcação. Seção II Da comprovação de porte Art. 19. Caso a empresa queira usufruir dos descontos sobre o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), estabelecidos na legislação, deve obrigatoriamente comprovar de forma prévia o seu porte econômico junto à Anvisa, por meio de peticionamento eletrônico disponível no endereço eletrônico da Anvisa na Internet. §1º A avaliação do porte econômico mencionada no caput deste artigo, será concluída em até 15 dias. §2º O desconto constante do caput deste artigo não se aplica as empresas cuja classificação seja grande porte grupo I, estando estas desobrigadas a comprovar o porte econômico. Art. 20. A comprovação de porte deve ser realizada anualmente, sendo esta condição necessária para a incidência dos descontos no valor da TFVS previstos na legislação. §1º A atualização de dados poderá ser feita a qualquer tempo, após o prazo previsto nesta Resolução, com a incidência de desconto apenas a partir da atualização cadastral do porte comprovado, sem ensejar efeito retroativo ou direito à devolução da diferença de valores pagos sem o desconto pretendido. §2º Se não comprovado o porte no prazo estabelecido, o porte da empresa será automaticamente alterado para Grande Grupo I, ou seja, sem concessão do desconto. Art. 21. A empresa deverá se cadastrar previamente ao peticionamento para comprovação do porte, conforme orientações disponíveis no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento da Anvisa. Parágrafo único: Ao ser cadastrada, a empresa será automaticamente enquadrada como Grande Porte Grupo I, até que seja feita a comprovação de porte para concessão de descontos no pagamento da TFVS, nos termos desta resolução. Art. 22. Para usufruir dos descontos é necessária a apresentação da documentação exigida por esta Resolução, a seguir especificada: I - para Microempresas (ME) ou Empresas de Pequeno Porte (EPP), a partir do dia 02 de janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício, por meio da Certidão Simplificada ou Específica, atualizada, com o devido enquadramento como ME ou EPP de forma expressa, emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas: a) a classificação do porte para Microempresas ou Empresas de Pequeno Porte deve observar o faturamento anual bruto e as hipóteses de exclusão, conforme Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006; b) se a empresa possuir alguma das excludentes previstas na Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, mesmo com o faturamento correspondente ao de Microempresa ou de Empresa de Pequeno Porte, será classificada como Média - Grupo IV, com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais). II - as demais empresas que não se enquadram como Microempresas ou Empresas de Pequeno Porte devem comprovar o porte no prazo determinado pela Receita Federal para transmissão da Escrituração Contábil Fiscal (ECF), por meio da ECF completa, referente ao ano-calendário imediatamente anterior, juntamente com o recibo de entrega, observadas as normas correspondentes da Receita Federal; III - a comprovação de porte das pessoas jurídicas desobrigadas de apresentar a ECF, conforme regulamentação específica da Receita Federal, se dará da seguinte forma: a) as empresas optantes pelo Simples Nacional deverão apresentar a Declaração de Informações Socioeconômicas e Fiscais (DEFIS) referente ao ano-calendário imediatamente anterior, acompanhada dos extratos da receita bruta auferida do Simples Nacional; b) os órgãos públicos, as autarquias e as fundações públicas, deverão apresentar dotação orçamentária anual, consignados na Lei Orçamentária Anual (LOA); c) as empresas inativas deverão comprovar o porte por meio da Declaração de Débitos e Créditos Tributários Federais (DCTF), referente ao exercício imediatamente anterior, e o atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Receita Federal. IV - agente regulado em início de operação, exceto Microempresas e Empresas de Pequeno Porte, para usufruir dos descontos, deve enquadrar seu porte com base em faturamento presumido por meio de declaração, a ser enviada à Gerência de Gestão da Arrecadação da Anvisa, conforme modelo contido do Anexo III desta resolução, obrigando-se, ainda, após a entrega da primeira Escrituração Contábil Fiscal - ECF, junto a Receita Federal, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento. Art. 23. Para usufruir das isenções previstas para o Agricultor Familiar Rural, o Microempreendedor Individual e o Empreendedor da Economia Solidária, a comprovação da condição deverá ocorrer a partir do dia 02 de janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício e dar-se-á da seguinte forma: I - para o Agricultor Familiar Rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP); II - para o Microempreendedor Individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI); III - para o Empreendedor da Economia Solidária, por meio da Declaração do Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE), ou do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária ou da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP). §1º As isenções que tenham sido concedidas com amparo no caput deste artigo serão automaticamente revogadas caso não seja comprovada a manutenção da condição específica de isenção no prazo estabelecido. §2º A atualização de dados poderá ser feita a qualquer tempo após o prazo previsto nesta Resolução, com a incidência de isenção prevista no caput deste artigo apenas a partir da atualização cadastral, sem ensejar efeito retroativo ou direito a devolução de valores pagos. §3º É obrigatória a comunicação da perda da condição de Agricultor Familiar Rural, Microempreendedor Individual ou Empreendedor da Economia Solidária, a qualquer tempo, sob pena de responsabilidade penal e administrativa. Art. 24. A apresentação de documento diverso do estabelecido nesta Resolução será considerado insuficiente para fins de classificação de porte, concessão de desconto e de isenção dos valores da TFVS. Parágrafo único. Será disponibilizada no cadastro da empresa a informação do documento considerado insuficiente e o do documento correto que deve ser encaminhado, sendo de responsabilidade da empresa acompanhar a atualização cadastral e encaminhar a documentação que atenda ao pretendido. Art. 25. Caso ocorra a retificação da Escrituração Contábil Fiscal ou a perda de condição de ME ou EPP, a empresa deverá encaminhar imediatamente nova documentação, a fim de confirmar ou atualizar eventuais diferenças de enquadramento. Art. 26. A Anvisa pode, por meio da Gerência de Gestão da Arrecadação, solicitar o envio de documentação por meio físico ou eletrônico, para fins de avaliação complementar e atualização do porte econômico. Art. 27. A Anvisa poderá, por meio de convênios ou acordos com os demais órgãos públicos, realizar o intercâmbio de informações que permita a classificação automática do porte econômico das empresas e a concessão de isenções legalmente previstas. §1º O procedimento para classificação automática prevista no caput deste artigo será publicado em Portaria; §2º A partir da adoção da classificação automática prevista no caput deste artigo, os agentes regulados poderão ser desobrigados de encaminhar a documentação destinada à comprovação de porte econômico e/ou à concessão das isenções legalmente previstas. §3º Para os casos em que o agente regulado discordar da informação obtida pela Anvisa mediante a classificação automática prevista no caput deste artigo, o interessado deve providenciar a atualização perante o respectivo órgão público responsável; Art. 28. A omissão ou a prestação de informações falsas ou enganosas constitui crime contra a ordem tributária, tipificado na Lei nº 8.137, de 27 de dezembro de 1990, e sujeita o infrator às penalidades legais e ao pagamento dos valores não recolhidos ou recolhidos a menor, acrescidos de atualização monetária, juros e multa de mora, nos termos da Lei 9.782/1999 e Lei nº 10.522/2002. CAPÍTULO III DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO Seção I Do sistema de peticionamento e arrecadação Art. 29. O acesso aos sistemas e serviços relacionados a emissão de GRU para pagamento, desconto, isenção e demais assuntos relativos à arrecadação depende de prévio cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da Anvisa na Internet e de senha pessoal, sigilosa e intransferível. § 1º É dever do Agente Regulado manter seu cadastro atualizado com dados fidedignos, conforme orientações disponíveis nos Canais de Atendimento da Anvisa. § 2º O cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da Anvisa na Internet poderá ser dispensado nos casos em que houver integração de base de dados com a consulta cadastral junto a outros órgãos. Art. 30. Para os fins desta Resolução, as petições produzem efeitos para o sujeito passivo detentor do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) indicado no ato do peticionamento, ainda que tenha sido realizado mediante delegação de competência para terceiros, mediante a concessão de perfil de acesso de usuário ao sistema de peticionamento para atuar em nome da empresa. Parágrafo único. As petições de importação ou exportação efetuadas por empresas diferentes das detentoras de regularização do produto na Anvisa e de agenciamento marítimo produzem efeitos aos terceiros que as realizam. Art. 31. Fica autorizada a adoção de rotinas excepcionais para o processamento e recebimento de petições e documentos no âmbito da Anvisa, bem como em relação ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da TFVS, em virtude de problema de natureza operacional ocorrido nos sistemas, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações. § 1º A exceção prevista no artigo 30 será autorizada e comunicada conjuntamente em cada caso pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF), pela Gerência- Geral de Gestão da Tecnologia da Informação (GGTIN) e Unidade Organizacional correspondente, no âmbito de suas respectivas competências, enquanto perdurar o problema de natureza operacional ocorrido nos sistemas. § 2º Para os fins contidos nos artigos 30 e 31 fica autorizada a utilização da Guia de Recolhimento da União - GRU Simples, instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional, como forma alternativa e excepcional de recolhimento da receita a que se referem os respectivos dispositivos. § 3º A GRU Simples pode ser emitida mediante acesso ao endereço eletrônico na internet da Secretaria do Tesouro Nacional, e preenchida segundo as orientações da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme os detalhamentos disponibilizados pela Anvisa. Seção II Da petição e do protocolo Art. 32. A petição é gerada pelo Sistema de Peticionamento ou em sistema integrado.