DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Seção I Objeto Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do artigo 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Seção II Âmbito de Aplicação Art. 2º Este regulamento se aplica às pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades relacionadas aos produtos e serviços definidos no art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme as hipóteses de incidência da TFVS estabelecidas no Anexo II da referida Lei. Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução adota-se a Guia de Recolhimento da União (GRU) e demais modalidades de pagamento instituídas para recolhimento de valores à conta única do Tesouro Nacional. Seção III Definições Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da Anvisa; II - arqueação líquida: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta; III - cadastramento de empresa: preenchimento de formulário próprio das informações básicas da empresa, disponibilizado pela Anvisa em ambiente internet, sendo seu preenchimento condição necessária à petição eletrônica; IV - canais de atendimento: meios disponíveis de atendimento ao público que garantem o acesso à informação e aos serviços da Anvisa, por meio de esclarecimentos, sugestões, reclamações e troca de informações; V - classe da embarcação: critério utilizado para concessão do desconto no valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) adotando como parâmetro a respectiva arqueação líquida; VI - correio eletrônico: endereço fornecido pelo Agente Regulado à Anvisa para fins de comunicação eletrônica das transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de demais informações; VII - domicílio fiscal eletrônico: ambiente eletrônico disponibilizado pela Anvisa, onde são postadas, armazenadas e confirmada a ciência das notificações de caráter oficial dirigidas ao Agente Regulado, mediante sua adesão prévia e facultativa; VIII - empresa em início de operação - empresa com os devidos registros de abertura perante os órgãos competentes, não caracterizada como Empresa de Pequeno Porte, Microempresa, Microempreendedor Individual, Empreendimento familiar rural ou Empreendimento econômico solidário, e que não esteja obrigada a apresentar a Escrituração Contábil Fiscal - ECF junto a Receita Federal referente ao ano calendário de abertura; IX - endereço eletrônico: é a localização da Anvisa em ambiente internet, definido como atendimento remoto, onde estão disponibilizados os serviços de petição e arrecadação estabelecidos nesta Resolução; X - faturamento anual: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercício financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de serviços ou de mercadorias e serviços, ou ainda, dotação orçamentária anual, nos casos de entidades públicas; XI - Guia de Recolhimento da União (GRU): Guia de Recolhimento da União instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no parágrafo único do art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações a respeito da arrecadação; XII - PagTesouro: plataforma digital para pagamento e recolhimento de valores à Conta Única do Tesouro Nacional; XIII - petição: toda e qualquer solicitação apresentada para a ANVISA, da qual resulte sua manifestação, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já existente; XIV - porte da empresa: classificação econômica de uma pessoa jurídica de acordo com a legislação correspondente e seu respectivo faturamento anual; XV - regime de regularização de produtos: especifica a forma pela qual o produto é regularizado no âmbito da ANVISA a fim de permitir a vinculação à hipótese de incidência da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) aplicável, nos termos a seguir: a) desobrigado de regularização prévia: produto sujeito à vigilância sanitária dispensado de ato concessivo prévio de autoridade competente para sua regularização; b) isenção de registro: regularização de produto sujeito à vigilância sanitária por ato concessivo da autoridade competente, sob número de ordem, por meio de cadastro ou notificação, mediante procedimento distinto ao do registro; c) registro: ato legal que reconhece a adequação de um produto sujeito à vigilância sanitária após ato concessivo da autoridade competente, sob número de ordem, formalizado por meio da publicação no Diário Oficial da União. XVI - protocolo: ato que registra a entrada de petição e demais documentação no âmbito da ANVISA, recebendo um número de protocolo do sistema interno; XVII - protocolo físico: modalidade de protocolo em que há o recebimento pela Anvisa, por via postal ou por meio do atendimento presencial, da petição e dos documentos constantes da lista de verificação de documentos; XVIII - protocolo eletrônico: modalidade de petição submetida em ambiente exclusivamente virtual, cujo protocolo é efetuado automaticamente para os casos de isenção ou após a confirmação do pagamento integral da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), sem a necessidade de envio dos documentos em papel; XIX - representante legal: pessoa física investida de poderes legais outorgados através de contrato social, estatuto ou procuração para praticar atos jurídicos, gerir ou administrar os negócios jurídicos da pessoa jurídica no âmbito da Anvisa; XX - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica (Agente Regulado); XXI - senha: código eletrônico cadastrado no sistema da Anvisa pelo Agente Regulado para fins de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente internet; XXII - sistema de peticionamento: sistema disponibilizado pela Anvisa para o Agente Regulado a fim de permitir a realização de petição e outros serviços relacionados a petição e arrecadação; XXIII - sistema integrado: sistema(s) localizado(s) em ambiente externo ao da Anvisa e que possui integração com o Sistema de Peticionamento; XXIV - transação: código que identifica a operação realizada pelo Agente Regulado no Sistema de Peticionamento; Parágrafo único. O domicílio fiscal eletrônico definido no inciso VII se equipara ao domicílio tributário eletrônico para os respectivos fins. CAPÍTULO II DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 4º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é devida em conformidade com a hipótese de incidência, valor e periodicidade estabelecidos no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 e dispostos nesta Resolução. §1º Os valores da TFVS são sujeitos à atualização monetária periódica, mediante Portaria Interministerial, nos termos do artigo 8º da Lei nº 13.202, de 8 de dezembro de 2015, e do Decreto 8.510, de 31 de agosto de 2015. §2ª O valor da atualização monetária não excederá a variação do índice oficial de inflação apurado no período desde a última correção. §3º A atualização monetária será proposta pela Anvisa aos órgãos competentes a cada biênio, com a primeira proposta sendo encaminhada após 2 anos contados a partir da entrada em vigor desta Resolução. Art. 5º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser paga por Guia de Recolhimento da União - GRU, Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) em transação financeira eletrônica, PagTesouro ou demais modalidades que venham a ser instituídas Parágrafo único. A TFVS será disponibilizada para pagamento ao final do fluxo de peticionamento. Art. 6º. A GRU deverá ser emitida em nome do contribuinte que usufruirá da petição, com o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ e demais dados correspondentes, não sendo possível sua alteração após a emissão da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Art. 7º. O recolhimento prévio da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) constitui condição legal para o efetivo exercício do poder de polícia por meio da realização dos atos administrativos referentes às ações de autorização, controle e fiscalização no âmbito da Anvisa. Parágrafo único. A avaliação de qualquer petição sem que haja o devido recolhimento prévio da TFVS legalmente exigida pode configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal. Art. 8º. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da GRU. Parágrafo único. O não recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) no prazo estabelecido no caput implica no cancelamento da transação. Art. 9º. Os valores constantes dos Anexos I e II desta Resolução estão expressos com a aplicação de todos os descontos e isenções legais, correspondendo à importância líquida a ser efetivamente recolhida. Art. 10. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença a maior, do valor da TFVS referente ao registro do produto, de acordo com o porte econômico da nova empresa que pretende obter o registro. § 1º Não se aplica ao caput deste artigo, por ausência de previsão legal, a restituição de valores nos casos em que o porte da nova detentora for menor que a de origem. §2º No caso da ocorrência simultânea da transferência de titularidade e a renovação do registro, será observado o valor da TFVS correspondente ao porte econômico da empresa responsável pelo pedido da renovação do registro. §3º No caso da transferência de titularidade ocorrer em momento posterior ao registro ou a sua renovação, ensejará o fato gerador de alteração de registro, para o pagamento da TFVS correspondente, e a complementação da TFVS já paga, conforme disposto no art. 25- B da Lei nº 5.991/73, caso a empresa peticionária da transferência do registro tenha porte econômico maior do que a empresa originalmente detentora do registro. §4º Na transferência de titularidade, para fins de comparação entre o porte econômico das empresas envolvidas na operação, o porte da empresa originalmente detentora do registro será o que constar na data do protocolo do pedido de registro ou renovação e o porte da empresa peticionária da transferência do registro será o que constar na data do protocolo da petição de transferência. Art. 11. O recolhimento do valor parcial referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) vinculado à petição cuja análise tenha sido iniciada, implica em apuração administrativa nos termos do Processo Administrativo Fiscal constante do Capítulo 5 desta Resolução. Art. 12. As isenções aplicáveis à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) estão previstas na Lei nº 9.782/1999. Seção I Dos descontos Art. 13. Para efeitos de enquadramento nos valores e descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos termos da Portaria Interministerial MF-MS 45, de 27 de janeiro de 2017, conforme as hipóteses de incidências constantes da Lei nº 9.782/1999. § 1º São adotados os seguintes enquadramentos para usufruto dos descontos previstos nos Anexos I e II desta Resolução: I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais); II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais); III - empresa de médio porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais); § 1º A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e comprovante de isenção são gerados ao término do processamento de cada transação no Sistema de Peticionamento ou sistema integrado. § 2º As petições com incidência de TFVS, somente estarão aptas para protocolo após a confirmação do pagamento integral correspondente. § 3º As petições eletrônicas serão protocolizadas automaticamente após a confirmação do pagamento integral da TFVS. § 4º A petição manual protocolizada sem o devido recolhimento da TFVS será sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentação. § 5º Para as petições isentas de TFVS, a protocolização será realizada automaticamente ao final do peticionamento para as petições eletrônicas e para as petições manuais mediante a apresentação do comprovante de isenção. § 6º Para as petições instruídas com depósito judicial, será considerada a data da confirmação da efetividade do depósito pela Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR) junto ao agente financeiro responsável, para fins de ingresso na fila de análise. § 7º É de inteira responsabilidade do Agente Regulado a confecção e conferência da documentação juntamente com a petição para protocolo, não podendo ocorrer a alteração dos dados da petição pelo Agente Regulado após a emissão da TFVS para pagamento. § 8º A inobservância ao disposto nos parágrafos anteriores pode configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal. Art. 33. O valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), previsto no Anexos I e II desta Resolução, deve ser validado no momento do protocolo, considerando atualizações, descontos e isenções previstos em norma, para verificação das circunstâncias materiais necessárias a que produza os efeitos, nos termos do art. 116 da Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional). Art. 34. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição será elaborada pela área técnica competente da Agência. Parágrafo único. A ausência de qualquer documento de instrução contido na lista de verificação poderá ensejar o indeferimento da petição, sem direito à devolução do valor da TFVS e sem direito à nova análise, caso venha a ser apresentado posteriormente, inclusive em sede de recurso. Seção III Da comprovação do pagamento Art. 35. A confirmação do pagamento da GRU será realizada mediante procedimento de conciliação bancária efetuado pela Anvisa, conforme dados de pagamentos fornecidos pelo Banco do Brasil S/A, podendo, ainda, ser verificada mediante informação prestada pelo Agente Regulado do número da transação e comprovante de pagamento, para que seja consultado nos sistemas institucionais.