DOU 08/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024050800133 133 Nº 88, quarta-feira, 8 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo- fluvial ou marítimo lacustre 568 1 1.063,74 904,18 744,62 106,37 NA 53,19 . 5.14.4.11 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamentos marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 569 0 1.063,74 904,18 744,62 106,37 NA 53,19 . 5.14.4.12 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo- fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 570 3 1.063,74 904,18 744,62 106,37 53,19 NA . 5.14.4.13 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional, e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 571 1 1.063,74 904,18 744,62 106,37 NA 53,19 . 5.14.4.14 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 572 0 1.063,74 904,18 744,62 106,37 53,19 NA . 5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo- lacustre 573 8 1.063,74 904,18 744,62 106,37 NA 53,19 . 5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 574 6 1.063,74 904,18 744,62 106,37 53,19 NA . 5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 575 4 1.063,74 904,18 744,62 106,37 53,19 53,19 . 5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias 576 2 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO . 5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo lacustre 577 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO . 5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamentos marítimo-lacustre marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial lacustre 589 4 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO . 5.14.4.21 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais. 578 9 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ANEXO III . MODELO DE DECLARAÇÃO DE PORTE PARA AGENTE REGULADO EM INÍCIO DE OPERAÇÃO (Não se aplica nos casos de Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte) . Para fins de usufruir dos descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, a empresa ------------ ---------------------------------------------------------, inscrita(o) no CNPJ sob o nº --------------------------------------------, com sede à ----------------------------------------------------------------, cujo o responsável legal o Sr(a). -------------------------------------------------, identidade nº ---------------------------------------, expedida pelo órgão ----------------, CPF nº -------------------------------, perante a ANVISA, D EC L A R A que está amparada(o) pelo disposto no art. 22, IV, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 857, de 6 de maio de 2024, por se encontrar em início de operação, e que o seu faturamento anual presumido permite o enquadramento abaixo: . ( ) Médio Grupo IV- empresa com faturamento anual bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) ( ) Médio Grupo III - empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) ( ) Grande Grupo II - empresa com faturamento anual bruto superior a R$20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) . DECLARA , ainda, o seu responsável legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, conforme o disposto na legislação supracitada obrigando-se após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de enquadramento. . Local: ------------------------------------------------------------- Data: ------------------------------------------------------------- .

Agente Regulado / Responsável legal RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 858, DE 6 DE MAIO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 620 de 9 de março de 2022 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 114, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 2º ........................................................................................... Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de medicamentos novos e inovadores, o disposto no caput desse artigo se aplica somente quando o estudo de biodisponibilidade/ bioequivalência for apresentado como prova principal de segurança e eficácia ou como estudo ponte que subsidie o registro de medicamento novo ou inovador conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe substituir, e quando os medicamentos teste e de referência/comparador forem produzidos por fabricantes ou detentores de registro distintos." (NR) "Art. 4º ........................................................................................... § 1º O roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE é estabelecido pela Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, ou outra que vier a lhe substituir." ...................................................................................................." (NR) "Art. 7º ........................................................................................... § 1º Qualquer alteração com relação à documentação original deverá ser peticionada por meio de aditamento ao processo de Certificação de BPBD/BE, salvo o disposto no art. 12. § 2º Deve ser apresentada declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de bioequivalência no período de vigência da certificação, caso ela seja concedida. § 3º Somente serão objetos da certificação as unidades clínicas e bioanalíticas descritas nas declarações apresentadas." (NR) "Art. 13. A Certificação de BPBD/BE poderá ser suspensa ou cancelada caso seja comprovado pela autoridade sanitária competente o descumprimento dos requisitos preconizados por esta Resolução e pela Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, ou outra que vier a lhe substituir. Parágrafo único...." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto