DOU 09/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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(P/Codou) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.758, DE 8 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO MARCA HEMODRIN (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0598150/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando fabricação e comercialização do produto de nome comercial HEMODRIN om constituinte não autorizado para suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso sublingual), comercializado com finalidade medicamentosa não permitida para alimentos (indicação de uso para tratamento de hemorroida e condições de saúde relacionadas) no site https://www.hemodrin.com/# e em plataformas do comercio eletrônico sob responsabilidade de PAYT TECNOLOGIA E EDUCAÇÃO DIGITAL LTDA, CNPJ 39.478.394/0001-23, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655/2022. Foram infringidos: arts. 21, 23, 28, 46, 48 e 56 Do Decreto-Lei nº 986/1969; arts. 4º, 16 e 17 (inciso I) da RDC 243/2018; anexos da IN 28/2018; incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022; art. 2º do Decreto 7.962/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.768, DE 8 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: NUTROFARM NUTRACEUTICOS E COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25273125000116 Produto - (Lote): SIBRAMAX, SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO 30ML GOTAS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0602975/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação e a comercialização do produto SIBRAMAX, suplemento alimentar líquido 30ml em gotas, com constituinte não autorizado para suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso sublingual), divulgado por meio de propagandas irregulares contendo alegações não permitidas, relacionadas ao emagrecimento, perda de peso, queima gordura, elimina gordura localizada, regula o intestino, diminui a retenção dos líquidos e o inchaço do seu corpo, elimina as substâncias inflamatórias, e desintoxica o organismo; alegações não permitidas para alimentos, no site https://www.sibramax.com e em outras plataformas do comércio eletrônico. Além da afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela Anvisa. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; arts. 4º, 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: SC ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 22379331000117 Produto - (Lote): PIMENTA DO REINO PRETA MOIDA MARCA TEMPERATTA (25/05/2025 e 03/07/2025); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0607349/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da SC ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 22.379.331/0001-17, referente ao produto Pimenta do Reino Preta Moída 80g, marca Temperatta, lotes 25/05/2025 e 03/07/2025, com prazo de validade 25/05/2025 e 07/07/2025, respectivamente, devido aos resultados analíticos insatisfatórios no lote 25/05/2025 em relação ao padrão microbiológico do produto (presença de Salmonella sp.) e à identificação da presença de glúten nos lotes 25/05/2025 e 03/07/2025 (o rótulo apresenta a informação "não contém glúten"), tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 655, de 24 de março de 2022. Foram infringidos: item 9b do anexo I da Instrução Normativa n. 161/2022; incisos VIII e XIV do art. 3º e art. 4º da RDC 724/2022; inciso I do art. 4º da RDC n. 727/22 e incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969. R E T I F I C AÇ ÃO ,Na Resolução nº 2.711 de 24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 25 de julho de 2023, Seção 1, pág. 142, referente à Medida Preventiva nº 2 do Anexo. Onde lê-se: "LOTE: 23040399" Leia-se: "LOTE: 230404399" Onde lê-se: "Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976." Leia-se: "Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra "e" do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida se aplica também a qualquer outro lote do produto manipulado com as irregularidades aqui postas. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976." COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.759, DE 8 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO CARGIOTRAN TRANSPORTE LTDA / 41.851.100/0001-09 25351.210401/2024-01 / 4068451 TRANSPORTAR: COSMÉTICOS 728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0527329240

SKY PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 50.624.968/0001-67 25351.205817/2024-07 / 8291450 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0506965244

Seven Green Química do Brasil Ltda / 20.965.892/0001-72 25351.206049/2024-09 / 4068448 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0507377249

TRANSLACERDA LTDA. / 07.143.941/0001-23 25351.204418/2024-11 / 8291386 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0499972244 25351.204217/2024-13 / 3131177 TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS. 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0499758242

m.c.m industria de cosmeticos ltda / 49.815.708/0001-90 25351.205653/2024-18 / 4068421 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0506719243

EQSAUDE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 27.971.028/0001-22 25351.204279/2024-25 / 8291390 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0499825241

Seven Green Química do Brasil Ltda / 20.965.892/0001-72 25351.206050/2024-25 / 3131194 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EMBALAR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. FABRICAR: SANEANTE DOMIS. FRACIONAR: SANEANTE DOMIS. REEMBALAR: SANEANTE DOMIS. 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0507378245

SOCIAL S.A. / 28.511.223/0004-85 25351.204929/2024-32 / 8291446 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENAR / 0500547246

ATECNOMED ASSISTENCIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.977.860/0002-02 25351.204485/2024-35 / 8291429 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0500043248

AMB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 42.795.205/0001-50 25351.204365/2024-38 / 4068417 ARMAZENAR: PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: PRODUTOS DE HIGIENE