DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 linagliptina + CLORIDRATO DE METFORMINA GLUNAC DUO 25351.086927/2024-55 05/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0285654/24-9 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0001536/19-9 - 25351.000782/2019-46) 1.0583.1046.001-5 24 Meses (2,5 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0583.1046.002-3 24 Meses (2,5 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.1046.003-1 24 Meses (2,5 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0583.1046.004-1 24 Meses (2,5 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 200 1.0583.1046.005-8 24 Meses (2,5 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0583.1046.006-6 24 Meses (2,5 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.1046.007-4 24 Meses (2,5 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0583.1046.008-2 24 Meses (2,5 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 200 1.0583.1046.009-0 24 Meses (2,5 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0583.1046.010-4 24 Meses (2,5 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.1046.011-2 24 Meses (2,5 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0583.1046.012-0 24 Meses (2,5 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 200 apixabana 25351.523204/2023-60 05/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0844082/23-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4671928/21-8 - 25351.856002/2021- 30) 1.0583.1045.001-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0583.1045.002-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0583.1045.003-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0583.1045.004-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.1045.005-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.0583.1045.006-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0583.1045.007-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0583.1045.008-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0583.1045.009-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.1045.010-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 ibuprofeno 25351.234292/2024-17 05/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0567859/24-5 (1440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0886604/14-0 - 25351.597103/2014-81) 1.0063.0296.001-1 24 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0063.0296.002-8 24 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0063.0296.003-6 24 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0063.0296.004-4 24 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0063.0296.005-2 24 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0063.0296.006-0 24 Meses 600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 DIPIRONA MULTIPIRAL 25351.100029/2024-17 05/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0311173/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 366176/05-8 - 25351.309239/2005-14) 1.1819.0488.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP apixabana 25351.523205/2023-12 05/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0844085/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4671928/21-8 - 25351.856002/2021-30) 1.1819.0487.001-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1819.0487.002-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.1819.0487.003-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1819.0487.004-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1819.0487.005-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 120 1.1819.0487.006-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1819.0487.007-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.1819.0487.008-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1819.0487.009-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1819.0487.010-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 120

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA PIOMI 25351.058094/2024-32 05/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0231604/24-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0375198/12-8 - 25351.261195/2012- 57) 1.1462.0048.001-4 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 10 1.1462.0048.002-2 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 15 1.1462.0048.003-0 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 20 1.1462.0048.004-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 30 1.1462.0048.005-7 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 1.1462.0048.006-5 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 90 1.1462.0048.007-3 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 120 1.1462.0048.008-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 10 1.1462.0048.009-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 15 1.1462.0048.010-3 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 20 1.1462.0048.011-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 30 1.1462.0048.012-1 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 60 1.1462.0048.013-8 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 90 1.1462.0048.014-6 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 120 1.1462.0048.015-4 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 10 1.1462.0048.016-2 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 15 1.1462.0048.017-0 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 20 1.1462.0048.018-9 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 30 1.1462.0048.019-7 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 60 1.1462.0048.020-0 24 Meses 45 MG COM CT BL AL ALX 90 1.1462.0048.021-9 24 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 120

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 ondansetrona 25351.083173/2024-81 05/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0278401/24-7 (11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA - 1295546/21-9 - 25351.284202/2021-88) 1.2352.0294.001-3 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.2352.0294.002-1 24 Meses 4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.2352.0294.003-1 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.2352.0294.004-8 24 Meses 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.781, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD EXPEDIENTE: 4464243/22-3 de 28/07/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: PE CENTER, SUN PHARMA R&D CENTER, 127/1, TANDALJA, VADODARA, ÍNDIA VALIDADE: 13/05/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: LABORATÓRIO ANALÍTICO FARMACÊUTICO LTDA-ME - 08.804.710/0001-86 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: LAFARM - Laboratório Analítico Farmacêutico Ltda