DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0028-86 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda EXPEDIENTE: 0432338/23-3 de 28/04/2023 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Alexander Fleming 2194, andar 3, sala 40, área rural de Toledo/PR VALIDADE: 13/05/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.782, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYPOFLOX 25000.035895/97-21 0351625/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0393812/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0393814/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

MYLAN LABORATORIOS LTDA THIOCTACID 25351.465264/2020-16 1222249/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A LORATADINA 25351.538561/2011-34 1228738/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NEO LORATADIN 25351.555623/2011-14 1228740/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA alendronato de sódio 25351.758746/2008-61 1250032/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A alendronato de sódio 25351.172800/2019-91 1387516/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1250032/23- 1 - 25351.758746/2008-61)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ACULAR 25000.014937/93-57 1252401/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVORUBICIN 25351.720503/2017-01 1250039/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 1250046/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1250051/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A NORFLOXACINO 25351.470005/2008-11 1259515/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.783, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação condicional do expediente 5072172/22-1 do medicamento GENCIX, detentor LA B O R AT Ó R I O QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA, processo nº 25351.787648/2011-17, publicado pela Resolução-RE Nº 2.373, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, página 161-162. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.729, DE 6 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 AXICABTAGENO CILOLEUCEL YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1389521/23-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1389544/23-3 12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 1286316/23-5 1.0929.0013.001-3 12 Meses 1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VORETIGENO NEPARVOVEQUE LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0263829/23-5 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0263830/23-3 1.0068.1173.001-2 24 Meses 5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML T I S AG E N L EC L E U C E L Kymriah 25351.530600/2021-81 02/2027 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1386771/23-6 1.0068.1180.001-0 9 Meses 1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1386093/23-8 1.0068.1180.001-0 9 Meses 1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 72, DE 9 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA CNPJ: 06.208.462/0001-85 Processo: 25069.393779/2019-51 - AIS 051/2019 Expediente: 0603245/19-1 Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais) Autuado: AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA CNPJ: 06.208.462/0001-85 Processo: 25069.380191/2019-37 - AIS 121/2019 Expediente: 0584255/19-9 Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais) Autuado: GLOBO COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÕES S.A CNPJ: 27.865.757/0001-02 Processo: 25069.339293/2019-77 - AIS 151/2019 Expediente: 0518641/19-2 Arquivamento Autuado: GLOBO COMUNICAÇÃO E PARTICIPAÇÕES S.A CNPJ: 27.865.757/0001-02 Processo: 25069.343945/2019-78 - AIS 153/2019 Expediente: 0524962/19-7 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) Autuado: BRASITA CIGARROS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 12.778.043/0001-81 Processo: 25069.381696/2019-19 - AIS 170/2019 Expediente: 0584224/19-7 Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.814, DE 10 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL BLUE INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.667551/2019-17 Expediente: 0396649/24-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON BLUE SELECTED (cigarro com filtro) - embalagens maço, box e caixa com 4 boxes. Processo: 25351.278189/2020-47 Expediente: 0396675/24-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais