DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024051300218 218 Nº 91, segunda-feira, 13 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.802, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ALDG TECNOLOGIA LTDA / 49.362.657/0001-98 BISTURI OFTALMOLÓGICO DESCARTÁVEL 25351.216593/2024-51 / 82821909004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539088242
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Gravidez de Sangue 25351.220228/2024-41 / 80113770045 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0544623240
ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 KIT CANULA PARA BIOPSIA DE TECIDO MOLE - ALPHARAD 25351.224487/2024-41 / 80634889018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552312240
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 AUTOCLAVE ALT LUNA 25351.111039/2024-88 / 80348969006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330833243
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Escovas de Robinson Color Brush 25351.243350/2024-95 / 81144440027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585812241
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human Extracellular Superoxide Dismutase [Cu-Zn] (SOD3) ELISA Kit 25351.212265/2024-85 / 80836930112 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0531057241 Human Interleukin 8 (IL-8) ELISA Kit 25351.213352/2024-50 / 80836930114 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0532213246 Human Cystatin C (Cys-C) ELISA Kit 25351.212450/2024-70 / 80836930113 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0531250245 Human oxidized low density lipoprotein (OxLDL) ELISA Kit 25351.224527/2024-54 / 80836930115 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0552361241
ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001-78 ELETRODO AUTOADESIVO ARKTUS 25351.180714/2024-19 / 80284459003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459333241
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 TESOURA LAPAROSCOPICA ATS 25351.238647/2024-39 / 80222910032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0577987241 PINÇA LAPAROSCOPICA ATS 25351.243422/2024-02 / 80222910034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585885249 PINÇA LAPAROSCOPICA ATS 25351.243180/2024-49 / 80222910033 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0585631247 PINÇA LAPAROSCOPICA ATS 25351.244229/2024-81 / 80222910035 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586766243
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 DEEPLIGHT 25351.149092/2024-51 / 81550819004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401160246
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Jamshidi 25351.247805/2024-41 / 10033439105 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0593398246
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 DRG ESTRIOL LIVRE - ELISA 25351.219726/2024-41 / 80680420096 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0544091248
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 UMEDECEDOR DE FIBRAS DE CONTENÇÃO E REFORÇO 25351.233779/2024-74 / 10298559047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0567075249
BIOLABBRASIL EQUIP PARA LAB LTDA ME / 19.834.932/0001-68 ACESSÓRIO DE MICROSCÓPIO, SISTEMA LASER PARA USO EM TÉCNICA DE REPRODUÇÃO ASSISTIDA MODELO ILS-400M 25351.156302/2024-68 / 81957899001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0413803244
Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39 CBC-LINE 25351.213263/2024-11 / 81154840031 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0532121244
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Digital Mammography Operating Console (DMOC) - Console operacional para mamografia digital 25351.156796/2024-81 / 80867150190 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0414335244
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 AIRMED ILIB 25351.134472/2024-91 / 10410309019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373405243
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS Insulin 25351.228459/2024-01 / 10350840457 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0559072244
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit BioBurn Max 25351.169304/2024-17 / 80371259020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439457246
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 CONECTOR VALVULADO 25351.252121/2024-61 / 81840549022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601319249 HOLDER ADAPTADOR PARA COLETA DE SANGUE COM SISTEMA FECHADO 25351.233664/2024-80 / 81840549021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566954249
BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED 25351.248656/2024-38 / 82681410002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0594281245
BRS SUPRIMENTOS CORPORATIVOS S.A. / 03.746.938/0013-87 AVENTAL DESCARTÁVEL TNT BRANCO GO SAFETY 25351.247774/2024-29 / 82865720001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0593365241
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Campo Cirúrgico em SMS Reforçado 25351.224840/2024-92 / 81832580142 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552705241
Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27 PORCELANA COMPOSTA HÍBRIDA 25351.233007/2024-32 / 82862179001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566215241
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 Triglicérides Mono Automação - Linha DT 25351.220216/2024-16 / 80657030030 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0544610245 Ácido Úrico Mono Automação - Linha DT 25351.220319/2024-86 / 80657030031 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0544724241
D&D PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 49.679.304/0001-16 UHEALTH MÁSCARA DESCARTÁVEL 25351.233616/2024-91 / 82906840002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566903245 AVENTAL DESCARTÁVEL UHEALTH 25351.232968/2024-20 / 82906840001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566174243
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Ambar APS Ortho 25351.243139/2024-72 / 80172319023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0585586241
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack I 25351.244020/2024-17 / 10330660364 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586524240 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II 25351.180201/2024-16 / 10330660362 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0458772241 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack III 25351.243870/2024-06 / 10330660363 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586363246
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 HYPNOS 25351.156214/2024-66 / 81464750147 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0413709248
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Surgical Guide 3 25351.252062/2024-21 / 80117581132 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601256247
ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001- 21 BROCA DIAMANTADA OTOBIDE ENCAIXE S 25351.243544/2024-91 / 82075159012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586015248 Fresa Cortante Otobide Encaixe S 25351.242927/2024-41 / 82075159011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0585362246
ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 XL CLEANER 25351.248046/2024-34 / 81826160096 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0593655249
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LT DA / 27.089.709/0001-61 Luva Látex Para Procedimento Não Cirúrgico Sem Pó