DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Shire Human Genetic Therapies, Inc Endereço: 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts (MA) 02421 País: Estados Unidos da América Código único: A.000795 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 1152856/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfagalsidase (purificação, inativação viral e fermentação), alfavelaglicerase. lanadelumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.812, DE 10 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd. Endereço: No. 3 Donghai 8th Avenue, Toumengang New District, Taizhou, Zhejiang 317016 País: República Popular da China Código Único: B.001061 Expediente(s): 1411833/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de capmatinibe monoidratado.

Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX Endereço: Plot Nº 5 Road nº 12, J.N. Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam (Dist.), Tadi Village, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.000158 Expediente(s): 0649175/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mirtazapina.

Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX Endereço: Plot Nº 5 Road nº 12, J.N. Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam (Dist.), Tadi Village, Andhra Pradesh, 531019 País: Índia Código Único: B.000158 Expediente(s): 0458067/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de sertralina.

Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX Endereço: Plot Nº 5 Road nº 12, J.N. Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam (Dist.), Tadi Village, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.000158 Expediente(s): 4519015/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Levofloxacino.

Fabricante: Novartis Pharma Schweizerhalle AG Endereço: Rothausstrasse, 4133 Pratteln País: Suíça Código único: B.000367 Expediente(s): 0770011/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: iptacopana.

Fabricante: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory Endereço: 224-18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho Tokushima-shi, Tokushima 771-0182 País: Japão Código único: B.000808 Expediente(s): 1275467/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brexpiprazol.

Fabricante: Steroid S.P.A. Endereço: Viale Spagna, 156 20093 Cologno Monzese País: Itália Código único: B.000321 Expediente(s): 1410865/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: algestona acetofenida, enantato de estradiol, cipionato de estradiol.

Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Endereço: Sathammai Village, Karunkuzhi Post, Madhuranthagam Taluk, Kancheepuram District, Tamil Nadu - 603 303 País: Índia Código único: B.000606 Expediente(s): 4675323/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: divalproato de sódio, sulfato de mefentermina, valproato de sódio.

Fabricante: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD Endereço: No. 15 West Fengxi Road, Modern Industrial Park, Xianju, Taizhou, Zhejiang - Taizhou País: República Popular da China Código único: B.000991 Expediente(s): 1369557/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de dexametasona. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.813, DE 10 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química esomeprazol magnésico di-hidratado na certificação da empresa Cipla Ltd. (código único: B.000023), publicada pela Resolução RE nº 3.082, de 17 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 160, conforme expedientes nº 4426251/22-2 e 0222727/24-1. Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química claritromicina na certificação da empresa Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (código único: B.000079), publicada pela Resolução RE nº 2.703, de 18 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº 159, de 22 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 270, conforme expedientes nº 8548900/21-1 e 0222758/24-4. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.824, DE 10 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: RABBIT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA - CNPJ: 00.099.817/0001-69 - AUTORIZ/MS: 2.02974-5 ENDEREÇO: AVENIDA DEZ DE DEZEMBRO, Nº 6770, BARRACÕES 01 A 05 E 09 MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTES: 0141610/24-7, 0142453/24-2 E 0142471/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: LÍQUIDOS, SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.825, DE 10 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ÚTIL QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 93410975000179 Produto - (Lote): ÚTIL CLORO EM PÓ(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0618009/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.826, DE 10 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes da empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: TECNOCELL AGROFLORESTAL LTDA - CNPJ: 061.004.818/0001-77 - AUTORIZ/MS: 3.01704-4 ENDEREÇO: RUA DOS TUCANOS, 535, PARQUE INDUSTRIAL CARAPICUÍBA MUNICÍPIO: CARAPICUÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0243389/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES LINHAS: SÓLIDOS MOTIVO: RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES COM CONCLUSÃO INSATISFATÓRIA, DESCUMPRINDO A RESOLUÇÃO RDC Nº 47/2013. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.841, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, págs. 124 e 125, conforme expedientes nº 0697857/23-9 e 0878589/23-6. Onde se lê: "Certificado de Distribuição e Armazenamento: Insumos Fa r m a c ê u t i c o s " Leia-se: "Certificado de Distribuição e Armazenamento: Insumos Farmacêuticos. Com fracionamento dos insumos: palmitato de retinol, ácido glutâmico, ácido tranexâmico, alopurinol, atenolol, atorvastatina cálcica, benzbromarona, valerato de betametasona, bezafibrato, bisacodil, bromoprida, cafeína, carisoprodol, dicloridrato de cetirizina, cloridrato de ciclobenzaprina, ciclopirox olamina, cimetidina, cinarizina, cloridrato de ciproeptadina, propionato de clobetasol, difosfato de cloroquina, bissulfato de clopidogrel, deflazacorte, desonida, acetato de dexametasona, diacereína, cloridrato de diltiazem, diosmina, dipirona sódica, maleato de domperidona, mesilato de doxazosina, espironolactona, ezetimibe, famotidina, fenofibrato, fluconazol, fluocinolona acetonida, furosemida, genfibrozila, sulfato de glucosamina, hidroclorotiazida, hidrocortisona, acetato de hidrocortisona, sulfato de hidroxicloroquina, dicloridrato de hidroxizina, ibuprofeno, cloridrato de ioimbina, itraconazol, dinitrato de isossorbida, cetoconazol, cetoprofeno, lansoprazol, cloridrato de lidocaína, lisinopril di-hidratado, loratadina, losartana potássica, mesalazina, cloridrato de metformina, metronidazol, tartarato de metoprolol, metoxisaleno, minoxidil, naproxeno, nicotinamida, olmesartana medoxomila, omeprazol, orlistate, paracetamol, pantoprazol sódico, pentoxifilina, cloridrato de pioglitazona, piracetam, acetato de prednisolona, cloridrato de propranolol, rosuvastatina cálcica, sulfasalazina, sulfeto de selênio, tadalafila, tenoxicam, cloridrato de terbinafina, tioconazol, triancinolona acetonida, trioxisaleno, valsartana, vimpocetina, acetato de retinol, cloridrato de tiamina, riboflavina, fosfato sódico de riboflavina di-hidratado, cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, ácido ascórbico, colecalciferol, biotina, hesperidina, Garcinia cambogia Desr., Gingko biloba, Polypodium leucatomos Poir., Serenoa repens (W.bartram) Small, Tribulus terrestris, silimarina, acetato de ciproterona, finasterida, progesterona, testosterona, tibolona, sulfadiazina de prata, cloridrato de tetraciclina, besilato de anlodipino, dutasterida, flutamida, indapamida, malato de pizotifeno, risedronato de sódio, tacrolimo monoidratado, cloridrato de tansulosina, citrato de tamoxifeno, cloridrato de amitriptilina, cloridrato de bupropiona, cloridrato de buspirona, bromidrato de citalopram, cloridrato de clomipramina, fosfato de codeína, cloridrato de duloxetina, oxalato de escitalopram, cloridrato de fluoxetina, gabapentina, leflunomida, cloridrato de metilfenidato, mirtazepina, cloridrato de naltrexona, cloridrato de nortriptilina, cloridrato de paroxetina hemi-hidratado, pregabalina, hemifumarato de quetiapina, risperidona, cloridrato de sertralina, cloridrato de sibutramina monoidratado, topiramato, cloridrato de tramadol, cloridrato de venlafaxina"