DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: SHL PHARMA LLC ENDEREÇO: 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FLORIDA (FL) 33442 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001376 EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46 AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 1416933/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária): Pós Liofilizados ......................................... EMEMPRESA FABRICANTE: STERIPACK MEDICAL POLAND SP. Z O.O ENDEREÇO: LEG, UL. JAPONSKA 1, 55-220 JELCZ-LASKOWICE - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001712 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0035198/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. ENDEREÇO: 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VIC 3170 - PAÍS: AUSTRÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000304 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0330821/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD. ENDEREÇO: VILLAGE - SACHANA, TAL- VIRAMGAM, SACHANA - 382 150, DIST. AHMEDABAD (RURAL) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000425 EMPRESA SOLICITANTE: AURANTIS INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 10.568.345/0001-08 AUTORIZ/MS: 1082656 - EXPEDIENTE(s): 1479885/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BAGÓ S.A. ENDEREÇO: CALLE 4 N° 1429 (CÓDIGO POSTAL B1904CIA), DE LA CIUDAD DE LA PLATA, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000780 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0080796/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal RESOLUÇÃO-RE Nº 1.788, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ZAMBON S.P.A ., publicada pela Resolução RE nº 290, de 26 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 121, DE UCB BIOPHARMA LTDA, CNPJ: 64.711.500/0001-14, Autorização/MS: 1023619; PARA BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 11.082.598/0001-21, Autorização/MS 1087593; conforme expedientes nº 4455058/22-2 e 0304064/24-6. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL, publicada pela Resolução RE nº 748, de 9 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, pág. 100, DE UCB BIOPHARMA LTDA, CNPJ: 64.711.500/0001-14, Autorização/MS: 1023619; PARA BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 11.082.598/0001-21, Autorização/MS 1087593; conforme expedientes nº 4512734/22-8 e 0304053/24-4. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A, publicada pela Resolução RE nº 3.000, de 10 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 154, de 14 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 110, DE UCB BIOPHARMA LTDA, CNPJ: 64.711.500/0001-14, Autorização/MS: 1023619; PARA BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 11.082.598/0001-21, Autorização/MS 1087593; conforme expedientes nº 0130106/23-2 e 0300494/24-6. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A., publicada pela Resolução RE nº 643, de 16 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção 1, págs. 95 e 96, DE UCB BIOPHARMA LTDA, CNPJ: 64.711.500/0001-14, Autorização/MS: 1023619; PARA BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 11.082.598/0001-21, Autorização/MS 1087593; conforme expedientes nº 0672180/23-5 e 0315346/24-8. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.789, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 2.252, de 7 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, págs. 90 e 91. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 15 B, PHASE 1A, VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, SALCETTE GOA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000958 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0341412/24-4 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis: Comprimidos; Cápsulas; MOTIVO DE CANCELAMENTO: A situação atual dos produtos Preneurin (similar matriz), processo nº 25351.495691/2012-28, e Pregabalina (generico clone), processo nº 25351.515018/2012-72, atrelados ao CBPF da Lupin Limited, encontrarem-se com seus registros, em nome da Merck, cancelados. A empresa Merck S/A não possui mais nenhum produto em seu portfólio fornecido pelo referido fabricante. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.790, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH ENDEREÇO: PFAFFENRIEDER STRAßE 5, 82515 WOLFRATSHAUSEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001394 EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.724.245/0001-18 AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 1421821/23-1 ASSUNTO: 70509 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: desistência do pedido de renovação de CBPF, devido ao encerramento das atividades fabris do estabelecimento fabril alemão. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.791, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a linha "Produtos Estéreis (Embalagem secundária)" na certificação da empresa OTSUKA PHARMACEUTICAL INDIA PRIVATE LIMITED (Código único: A.001433), solicitada pela empresa DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 03.978.166/0001-75, publicada pela Resolução - RE nº 2.473, de 29 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 144, de 1 de agosto de 2022, Seção 1, página 148, conforme expedientes nº 8429366/21-1 e 0102444/24-2. Art. 2º Incluir a linha "Produtos Estéreis (Embalagem secundária)" na certificação da empresa VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. (Código único: A.000624), solicitada pela empresa ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 60.318.797/0001-00, publicada pela Resolução - RE nº 4.788, de 14 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, página 196, conforme expedientes nº 0336487/23-1 e 1393559/23-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.810, DE 10 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Medichem S.A. Endereço: Pirineus Street 127, Polígon Industrial de Celrà, Celrà, Girona - 17460 País: Espanha Código único: B.000852 Expediente(s): 1227396/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: digluconato de clorexidina, mirtazapina, hemifumarato de quetiapina, tartarato de brimonidina, clozapina, tartarato de vareniclina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.811, DE 10 DE MAIO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Octapharma SAS Endereço: 72 Rue du Maréchal Foch, Lingolsheim, 67380 País: França Código único: A.000457 Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60 Expediente(s): 0921137/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana; imunoglobulina humana; fator VIII de coagulação; fator IX de coagulação; fator II de coagulação; fator VII de coagulação; fator IX de coagulação; fator X (complexo protrombínico).

Empresa Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd Endereço: S. No 105-110, Manjari BK, Tal-Haveli, Pune 412307 País: Índia Código único: A.001584 Empresa Solicitante: Uno Healthcare Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 13.109.151/0001-24