DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - SITE 3 ENDEREÇO: 9900 KORMEND, MÁTYÁS KIRÁLY U. 65, HUNGRIA - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001407 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 1242218/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GUERBET ENDEREÇO: 16-24 RUE JEAN CHAPTAL, 93600 AULNAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000293 EMPRESA SOLICITANTE: GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 42.180.406/0001-43 AUTORIZ/MS: 1049801 - EXPEDIENTE(s): 1043468/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD. ENDEREÇO: VILLAGE - SACHANA, TAL- VIRAMGAM, SACHANA - 382 150, DIST. AHMEDABAD (RURAL) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000425 EMPRESA SOLICITANTE: AURANTIS INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 10.568.345/0001-08 AUTORIZ/MS: 1082656 - EXPEDIENTE(s): 1198648/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH ENDEREÇO: FRANKFURTER STRASSE 6-8 66606 ST. WENDEL - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001208 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 1176981/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal RESOLUÇÃO-RE Nº 1.786, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0019-48 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: AV. HUGO FUMAGALI, 50 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1186254/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1001071 ENDEREÇO: ESTRADA DOS BANDEIRANTES, Nº 8464 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0912719/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: GUSTAVO PAVANELLI ME - CNPJ: 11.336.057/0001-82 - AUTORIZ/MS: 2200032 ENDEREÇO: AVENIDA DOUTOR JOSÉ ANTONIO MIZIARA, nº 491 MUNICÍPIO: JABOTICABAL - UF: SP - EXPEDIENTE: 0367254/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1004076 ENDEREÇO: RUA MAESTRO JOSÉ BOTELHO, N° 64 MUNICÍPIO: NITERÓI - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4836895/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: LABORATORIO FARMACEUTICO ARBORETO LTDA - CNPJ: 41.921.149/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1034811 ENDEREÇO: RUA PARANA 121 MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 1134628/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: União Brasileira de Educação e Assistência - CNPJ: 88.630.413/0008-77 - AUTORIZ/MS: 1099616 ENDEREÇO: A. Ipiranga 6690, prédio 63 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0466181/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE - CNPJ: 24.365.710/0001-83 - AUTORIZ/MS: 1012068 ENDEREÇO: CAMPUS UNIVERSITARIO - S/N° MUNICÍPIO: NATAL - UF: RN - EXPEDIENTE: 1192463/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 20 & 21, PHARMEZ THE PHARMACEUTICAL SPECIAL ECONOMIC ZONE,. SARKHEJ - BAVLA N. H. NO. 8A, NEAR VILLAGE MATODA,TAL-SANAND, MATODA, AHMEDABAD - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000930 EMPRESA SOLICITANTE: DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA - CNPJ: 38.756.680/0001-40 AUTORIZ/MS: 1119137 - EXPEDIENTE(s): 1169363/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RUSAN PHARMA LIMITED ENDEREÇO: KHASRA NO. 122, MI, CENTRAL HOPE TOWN, SELAQUI,DISTRICT: DEHRADUN-248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001526 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1233628/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTRAL STERITECH PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: 911, GIDC, MAKARPURA, VADODARA - 390010 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000881 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1031945/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. ENDEREÇO: VIA PRAGLIA 15-10044, PIANEZZA (TO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000619 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1037378/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BERLIMED S.A. ENDEREÇO: CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7, POLÍGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, 28806, ALCALÁ DE HENARES, MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000096 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0871523/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BERLIMED S.A. ENDEREÇO: CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7, POLÍGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, 28806, ALCALÁ DE HENARES, MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000096 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1016515/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER, S.A. DE C.V. ENDEREÇO: KM 63 CARRETERA MÉXICO-TOLUCA, COLONIA ZONA INDUSTRIAL, C.P. 50140, TOLUCA - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000500 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0932274/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, CAMBRIDGE, CB4 0GW - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001081 EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30 AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 1049490/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80 AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 0859332/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000106 EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 0926084/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. ENDEREÇO: VIA PRAGLIA 15-10044, PIANEZZA (TO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000619 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1037401/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALKEM LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: NO. 167/2, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR, DABHEL, DAMAN - 396210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001366 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1234276/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LTD. ENDEREÇO: 1 REDWOOD PLACE, PEEL PARK CAMPUS, EAST KILBRIDE G74 5PB, GLASGOW - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000165 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 1194002/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Óvulos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIEFFE MEDITAL S.P.A. ENDEREÇO: VIA NUOVA PROVINCIALE, 23034 GROSOTTO, SONDRIO (SO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000888