DOU 13/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Schwind Eye-tech-solutions GmbH Endereço: Mainparkstrasse 6-10, Kleinostheim, Bavaria, 63801 - Alemanha Solicitante: Roc Medical Brasil Produtos Ópticos Ltda. CNPJ: 32.618.917/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8220390 Expediente: 1234236/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vircell, S.L. Endereço: Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, Granada, 18016 - Espanha Solicitante: Virion Diagnóstica Ltda CNPJ: 04.762.623/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8026371 Expediente: 1227408/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.766, DE 8 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Opmed Comércio Representações Ltda. CNPJ: 40.068.989/0001-90 Endereço: Avenida Governador José Malcher, n.º 1077 - Centro Empresarial Acrópole, Sala 501 - Nazaré, Belém - PA CEP: 66055-260 Autorização de Funcionamento: 8271461 Expediente: 0360709/24-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: PS Hospitalar Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 02.989.653/0001-70 Endereço: SMAS Trecho 3 Cnj. 3 Bl. E, Número 60, Salas 304 306 308 - Guará, Brasília - DF CEP: 71215-370 Autorização de Funcionamento: 8135701 Expediente: 0259261/24-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.767, DE 8 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Cmos Drake S.A. CNPJ: 03.620.716/0001-80 Endereço: Av. Regent, 600 - Alphaville, Nova Lima - MG CEP: 34018-000 Autorização de Funcionamento: 8005813 Expediente: 0459092/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.777, DE 8 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alifax S.r.l. Endereço: Via Merano, 30, Nimis - 33045, Itália Solicitante: Alifax Brasil Comer., Exp., Imp., Dist. de Equipamentos e Reagentes para Diagnostico In Vitro Ltda. CNPJ: 31.167.508/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.18.167-2 Expediente: 1214447/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Argon Medical Devices, Inc. Endereço: 1445 Flat Creek Road, Athens, 75751, Texas, Estados Unidos da América Solicitante: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 29.992.682/0001-48 Autorização de Funcionamento: 1.03.378-5 Expediente: 1198049/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd. Endereço: No. 235 Chuangxin Road Epz Xinbei District, Changzhou City, Jiangsu Province, 213031, China Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1191324/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: GR MED Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.884.078/0001-11 Endereço: AV 4-IM, 30 - Parque Industrial Margarete - Rio Claro/SP, Brasil CEP: 13505- 813 Autorização de Funcionamento: 8.13.820-5 Expediente: 0527138/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: iVascular S.L.U. Endereço: Camí de Can Ubach 11, Polígono Industrial Les Fallulles, Sant Vicenç dels Horts, Barcelona, 08620, Espanha Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0566558/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: medPhoton GmbH Endereço: Karolingerstraße 16, 5020, Salzburg, Áustria Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0585906/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Molbio Diagnostics Private Limited Endereço: Plot No. L-46, Phase II D, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403 722, Índia Solicitante: Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 50.972.711/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.28.074-8 Expediente: 0586251/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc. Endereço: 101 Enterprise Ste 100, Aliso Viejo, California, 92656, Estados Unidos da América Solicitante: Nuvasive Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 01.213.619/0001-47 Autorização de Funcionamento: 8.00.746-4 Expediente: 1292649/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Roche Diagnostics GmbH Endereço: Nonnenwald 2, 82377, Penzberg, Alemanha Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1016439/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Scholten Surgical Instruments, Inc. Endereço: 170 Commerce Street, Suite 101, Lodi, CA, 95240, Estados Unidos da América Solicitante: Neurotechs Comercial Ltda. CNPJ: 65.890.170/0001-34 Autorização de Funcionamento: 8.00.144-4 Expediente: 0586404/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd Endereço: Plot No.38, Sector 4, IMT Manesar, Gurugram, Haryana, 122051, Índia Solicitante: Globo Reagentes e Equipamentos p/ Laboratorios Ltda. CNPJ: 02.407.183/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8.00.743-3 Expediente: 0530488/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Hope Pharma Co., Ltd. Endereço: Building 2 & Building 4 (Level 2&3 East), No. 1568 1st Binhai Avenue, Wenzhou Econ & Tech Development Zone, Wenzhou, Zhejiang, 325000, China Solicitante: Olimed Material Hospitalar S.A. CNPJ: 03.033.589/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8.02.734-5 Expediente: 0551825/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.785, DE 9 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 43.312.503/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1003724 ENDEREÇO: Av. das nações unidas, 22532, BLOCO 1 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1227179/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) .........................................