DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.174290/2007-52 0535641/24-9 COMBIRON CIANOCOBALAMINA + DEXPANTENOL + GLICINATO FÉRRICO + NICOTINAMIDA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA 105730373 25992.033333/76 0535750/24-2 GERIATON Panax ginseng C. A. Mey. + FUMARATO FERROSO + ACETATO DE RETINOL + ADENOSINA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CIANOCOBALAMINA + INOSITOL + PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO FÓLICO + NICOTINAMIDA + ÁCIDO ASCÓRBICO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BIOTINA + BETACAROTENO + SELENATO DE SÓDIO 105730072

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 25351.422047/2015-66 0596821/24-7 MOTIX ARNICA MONTANA + CALENDULA OFFICINALIS + HAMAMELIS VIRGINIANA + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA + ECHINACEA PURPUREA + MATRICARIA CHAMOMILLA + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + MERCURIUS SOLUBILIS + HEPAR SULPHUR 103900191 25351.005598/2005-97 0555480/24-2 UMCKAN Pelargonium sidoides DC. 103900170

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.707878/2008-86 0600138/24-1 CARVEROL CARVÃO VEGETAL ATIVADO 104971372 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.906, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido da petição do produto de Cannabis e dos medicamentos específicos, fitoterápico e do produto tradicional fitoterápico sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 10626 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método analítico 25351.172353/2007-36 0638836/24-7 0979927/23-3

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 11362 - ESPECÍFICO - comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018 25351.530206/2015-90 0612526/24-1 0777164/23-9

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19 10149 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento 25351.081296/2021-35 0439855/24-1 0441452/23-7

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 10646 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método analítico 25351.009278/2005-14 0483638/24-2 1132974/23-2

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.197507/2024-01 0568529/24-3 0486657/24-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.935, DE 17 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 274,28 mg/mL 25351.480473/2022-43 05/2029 11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4879522/22-8 274,28 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado

GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA .36940761000170 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Greencare 274,28 mg/mL 25351.316260/2022-69 05/2029 11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4579624/22-0 274,28 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 904, de 07 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 281, referente ao processo 25351.777873/2010-04. Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALSARTANA BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 1.0573.0434.005-6 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.006-4 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0092963/22-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 0092848/22-8 1.0573.0434.001-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0434.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0434.003-1 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.004-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALSARTANA BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0092963/22-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 0092848/22-8 1.0573.0434.001-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0434.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0434.003-1 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.004-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo 25351.564490/2017-75. Onde se lê: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64) 1.2352.0249.001-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.2352.0249.002-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.2352.0249.003-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 1.2352.0249.004-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.2352.0249.005-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 Leia-se: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64) 1.2352.0249.001-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.2352.0249.002-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.2352.0249.003-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 1.2352.0249.004-2 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.2352.0249.005-0 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, pág. 307, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNICA MEDICAL GESTAO COMERCIAL LTDA- ME - 10.447.975/0001-16 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. EXPEDIENTE: 0736357/23-8 de 17/07/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Dhirubhai Ambani Life Science Centre, Thane Belapur Road,Navi Mumbai, Índia) VALIDADE: 15/04/2026 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BEQSSE SERVIÇOS ESPECIALIZADOS DE BIOEQUIVALÊNCIA LTDA. - 50.593.002/0001-00