DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA gliclazida 25351.479849/2015-84 0595095/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.537526/2013-21 1286818/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1286816/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A LORATADINA 25351.843463/2008-81 1256515/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NEO LORATADIN 25351.223361/2019-91 1387498/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1256515/23-6 - 25351.843463/2008-81)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CORDIL 25000.028434/96-57 1269411/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de diltiazem 25351.054316/2020-14 1395698/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1269411/23-8 - 25000.028434/96-57)

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA CAMZYOS 25351.648856/2021-44 1276493/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SUGADIOZ 25351.374539/2020-03 1228721/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.902, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.453391/2023-15 0595174/24-8 0732917/23-2

CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.130563/2013-90 0624440/24-9 0185479/13-8

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.196050/2010-03 0600127/24-9 1450008/23-6

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - 14.806.008/0001-54 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.153524/2024-29 0623653/24-9 0408295/24-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.903, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AS - 01571702000198 25351.851901/2018-41 - 0621876/24-8 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15031101710021 - 04/2024

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- 61190096000192 25351.027669/2016-81 - 0621854/24-7 CLARITROMICINA - 15004312670022 - 04/2024

MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - 23668196000192 25351.197179/2018-97 - 0621908/24-0 CLARITROMICINA - 15559000040022 - 04/2024

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05035244000123 25351.178602/2018-50 - 0621962/24-4 CABERGOLINA - 15468200790028 - 04/2024

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - 60659463002992 25351.149907/2015-45- 0621966/24-7 CLARITROMICINA - 15057307140021 - 04/2024

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48344725000719 25351.502249/2015-79 - 0621969/24-1 CLARITROMICINA - 15351700420024 - 04/2024

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166 25351.079334/2018-94 - 0622996/24-4 CLARITROMICINA - 15256802790021 - 04/2024

MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11643096000122 25351.200753/2018-00 - 0621978/24-1 EFAVIRENZ - 15883000650027 - 04/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.904, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar as notificações dos medicamentos de baixo risco e dinamizados, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO SEI DATA DA NOTIFICAÇÃO MOTIVAÇÃO DO CANCELAMENTO

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38 JALAPA D1 JALAPA D1 25351.901326/2024-82 09/03/2023 Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022. JALAPA D1 25351.901326/2024-82 10/03/2023 Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022. JALAPA ALEMÃ 25351.901326/2024-82 11/04/2023 Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022.

MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - 18.755.529/0001-80 P A R AC E T A M O L CONDEDOR 25351.901682/2024-04 24/08/2023 Em desacordo com o artigo 17 da RDC nº 576/2021.

PHYTOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 02.817.180/0001-24 GLICONATO DE CLOREXIDINA BIOHIGIENIC ASSEPTIC 25351.901323/2024-49 06/09/2021 Em desacordo com o artigo 17 da RDC nº 576/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.905, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO