DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 25351088464202113 FLORALON 0850228235 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0815287230 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 25000.046895/99-54) 0850222236 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0815289236 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 25000.046895/99-54) 0850224232 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0815314231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada - 25000.046895/99-54) 0850226239 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0815318233 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada - 25000.046895/99-54)

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.873, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 1370583231 04/12/2023

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 1387880238 04/12/2023 0007322249 29/12/2023 0007337247 29/12/2023

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 1407555235 11/12/2023

ADIUM S.A. 55980684000127 1450152230 20/12/2023 1450156232 20/12/2023 1450162237 20/12/2023 1450158239 20/12/2023 1450160231 20/12/2023

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 1395820238 08/12/2023

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 1421272232 14/12/2023

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 1421277233 14/12/2023 1454183231 21/12/2023 1454192231 21/12/2023

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 1440923232 19/12/2023 1440996238 19/12/2023 1441003236 19/12/2023

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 1423363231 14/12/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 1473973239 27/12/2023 1475643239 27/12/2023 1475645235 27/12/2023 1475647231 27/12/2023

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 1420307233 11/12/2023 0231625241 27/02/2024 0231623244 27/02/2024

GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 04491780000170 1395824231 08/12/2023 1395822234 08/12/2023

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 0402253240 28/03/2024

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 1358661231 01/12/2023 1395375233 08/12/2023 1444085237 18/12/2023 1450170238 20/12/2023 1450172234 20/12/2023 1450164233 20/12/2023 1450166230 20/12/2023 1450168236 20/12/2023 1463337230 22/12/2023 1463339236 22/12/2023 1463335233 22/12/2023 1463341238 22/12/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0562789243 26/04/2024 0562876248 26/04/2024 0562919245 26/04/2024 0562930246 26/04/2024 0562893248 26/04/2024 0562898249 26/04/2024 0562857241 26/04/2024

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 1442497235 19/12/2023 1442495239 19/12/2023

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 1436548231 18/12/2023 1441075233 19/12/2023 0215991241 22/02/2024

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 1457854239 20/12/2023 1457908231 20/12/2023 1457856235 20/12/2023 1457885239 20/12/2023 1457902232 20/12/2023

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 1393609233 07/12/2023

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 1429819238 14/12/2023 1429871236 15/12/2023 1429875239 15/12/2023 1429880235 15/12/2023 1444075230 18/12/2023 0391238248 28/03/2024

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 1436756234 18/12/2023 1457764230 20/12/2023 1471802232 22/12/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1395818236 08/12/2023

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 0518530241 19/04/2024 0562660249 26/04/2024

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 1372459232 01/12/2023 1372455230 04/12/2023 1429954232 15/12/2023 1429920238 15/12/2023 1429957237 15/12/2023 1451263237 19/12/2023 1464690231 21/12/2023 1464692237 21/12/2023 1464629233 21/12/2023 1464665230 21/12/2023 1464667236 21/12/2023 1464672232 21/12/2023 1464639231 21/12/2023 1471078231 22/12/2023 1471133238 22/12/2023 1471159231 22/12/2023 1471696238 22/12/2023 1471701238 22/12/2023 1471771239 22/12/2023 1471124239 22/12/2023 0569312248 29/04/2024

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 1370575230 04/12/2023 1370577236 04/12/2023 1370579232 04/12/2023 1370581234 04/12/2023

ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118 1423367233 14/12/2023 1423369230 14/12/2023 1423365237 14/12/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.874, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: