DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL CMF - Leibinger 25351.561450/2010-90 / 80005439019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0611238241

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva de látex para procedimento não cirúrgico zelara 25351.945363/2024-01 / 80660070039 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0339188243

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec 25351.877258/2023-42 / 80455630118 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0634994247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SWISS LITHOCLAST MASTER 25351.447983/2021-28 / 80102512734 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0492236241

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNOCON TOXOPLASMOSE 25351.007233/2003-35 / 10310030075 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223342246

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement 25351.437288/2007-08 / 80067930017 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1134189231 GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement 25351.437288/2007-08 / 80067930017 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1133876234

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Kit Acadêmico 25351.087337/2024-40 / 80676929024 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0620121241

Nº de Processos : 105

Total de Empresas : 76 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança SteriLance Medical 25351.228850/2024-05 / 10071779011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0559480245

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA CO M SONDA MONOPOLAR 25351.233835/2024-71 / 80926159077 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0567134245 KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA CO M SONDA BIPOLAR 25351.233583/2024-80 / 80926159076 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566866242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tela Anatômica 3D Dextile 25351.574959/2020-80 / 10349001001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0106108247

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL 25351.090340/2022-89 / 81236009008 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0464932238 NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL 25351.090340/2022-89 / 81236009008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0578336243

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HydroClean® Cavity 25351.113203/2022-20 / 80170310107 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0065922247

BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53 Inion Biorestore 25351.189336/2022-77 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4414429226

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468954244

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT 25351.958546/2024-88 / 82702970026 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0602895243

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004- 01 Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J 25351.438127/2014-01 / 80580320003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182254241 Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J 25351.438127/2014-01 / 80580320003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182690245

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly 25351.270274/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0633490245 Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly 25351.269434/2024-59 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0631427244

C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09 instrumentais cirurgicos para sistema ttp-variac 25351.157092/2022-63 / 81743349003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468813241

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Factor II & Factor V 25351.289955/2015-29 / 81062710004 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0458977241

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS COM PÓ DESCARPACK 25351.753548/2011-33 / 10330669104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472172247

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Obtura - Dispositivo de Fechamento Vascular 25351.120811/2023-71 / 10360810072 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566339242

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 PINÇA DE CORPO ESTRANHO E-MED 25351.426349/2016-06 / 80475510190 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0459665243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0438735242

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Camisas Endoscópicas Endomaster 25351.493047/2017-11 / 80533420049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1411632231

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO 25351.165321/2024-85 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432988246

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Sonda Monopolar EVO 25351.212637/2024-73 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531453243

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Pinça endoscópica - FOR1-N 25351.224561/2024-29 / 80022069021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552397245 Fixador do fio guia - SPE1-Y 25351.224546/2024-81 / 80022069016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552381241 Cateter ERCP - CAN1 25351.224218/2024-84 / 80022069013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552007242 Cateter Spray - SPE1 25351.224148/2024-64 / 80022069011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551928247 Pinça para corpo estranho - FOR1 25351.224174/2024-92 / 80022069012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551959240 Agulha para endoscopia - INJ1 25351.224568/2024-41 / 80022069022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552405248 Válvula para biópsia - VAL1 25351.224552/2024-38 / 80022069020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552388246 Coletor de pólipos - TRP1 25351.224550/2024-49 / 80022069019