DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052000146 146 Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0182768244 Sistema de Injeção de Meio de Contraste OptiOne 25351.102777/2016-56 / 80136710210 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0479166242 OPTIVANTAGE DH SISTEMA DE INJECAO 25351.234071/2005-78 / 80136710132 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0560068247

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 AVENTAL SURGITEX 25351.625025/2023-66 / 81305530056 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0309380243

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco 25351.759260/2023-31 / 80780040020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0051676249

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 instrumentais nao articulados nao cortantes integra 25351.113301/2022-67 / 81770370074 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622984241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 ENSEAL G2 ARTICULATING TISSUE SEALER 25351.625094/2014-16 / 80145901523 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0566060248

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 CK-MB 25351.198599/2009-86 / 80115310126 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0230195245

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO ESTÉRIL 25351.094587/2019-07 / 80256510013 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0106646249

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 EBV ELITe MGB® Kit 25351.563258/2022-87 / 80686360353 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0511307241

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 VENTILADOR 25351.328078/2014-36 / 80047300528 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0459109243

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 SOPRANO 25351.168141/2023-74 / 80380260029 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0142152242

MJS INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.842.124/0001-80 FAIXA DE SMARCH ESTÉRIL FULLFARMA 25351.156904/2024-15 / 81349840011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622373242

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Cânula de Fibra Laser MSB Flex I 25351.316365/2017-61 / 80454410012 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0432927247

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum® Bone cranium 25351.661645/2022-88 / 81684340019 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0286211246 Plenum® Bone cranium 25351.661645/2022-88 / 81684340019 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0273927248

NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80 LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO 25351.045009/2024-76 / 82850579001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0609946242 Luva Cirúrgica de Látex Natural Texturizada e Antiderrapante Anatômica Estéril com Pó Mucambo 25351.045053/2024-86 / 82850579002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0610285246

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 UNIDADE DE REGULAÇÃO DE CO2 ENDOSCÓPICA UCR 25351.421105/2009-82 / 80124630149 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0531903249

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Sífilis Assure Test 25351.500317/2022-14 / 80885650070 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0479698244

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Quidel Triage BNP Test 25351.364090/2023-18 / 81246986889 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451251245

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 KIT CÂNULA ATM 25351.330404/2015-95 / 80746310007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0624192245

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA 25351.610059/2014-81 / 10216710305 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0421294248

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Curativo Adesivo de Hidrocolóide para Calos e Bolhas 25351.933571/2024-59 / 8003400146 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245317244

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 CAREFIX TUBO 25351.052463/2011-51 / 10178010223 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351118241 CAREFIX HEAD 25351.052335/2011-49 / 10178010221 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351557245

PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 Compressa Não Aderente para curativo cirurgico estéril Lina 25351.342603/2023-21 / 80649380034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351119248 Esparadrapo Impermeável 25351.343216/2023-11 / 80649380037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351442243 Atadura de crepom Lina 25351.342744/2023-44 / 80649380035 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351120246

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Ovulação-LH (Urina) para autoteste 25351.353022/2023-15 / 81325990263 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622568248 Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe) 25351.512350/2023-60 / 81325990333 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466573243 Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo) 25351.090971/2020-36 / 81325990158 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1043908234

REVERT INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 44.160.434/0001- 24 BROCA CORTANTE REVESTIMENTO DLC ANTIBACTERIANO 25351.077241/2024-73 / 82551529025 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0618692241

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS PRECICONTROL HBsAg II 25351.038672/2008-02 / 10287410748 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444950249 Família PIVKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444951245 cobas 4800 System Internal Control Kit 1 25351.458919/2014-98 / 10287411075 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0439664241

SANDERS DO BRASIL LTDA / 05.756.359/0001-07 LAVADORA DE ENDOSCÓPIOS SANDERS 25351.003417/2015-78 / 80273140009 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559687231

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Artroscópio 25351.114319/2024-48 / 80370829037 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623644240

SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 BeautiLink SA 25351.171763/2024-61 / 81593399018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626376246

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact 25351.579338/2020-92 / 10345162374 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0367761246 CALIBRADOR DE TROPONINA I CARDIACA - DIMENSION 25351.174476/2009-71 / 10345161577 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223383244

Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Lenço Removedor de Adesivo Médico 25351.060973/2024-24 / 81817150001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0616307246 Spray Removedor de Adesivo Médico 25351.061350/2024-79 / 81817150004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0617859246

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 EMERGENCY BANDAGE 25351.175708/2024-40 / 82673280015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0629747245

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Unify Assura 25351.745493/2014-81 / 10332340344 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0552551244 SISTEMA DE MEDICAO QUANTIEN