DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT VENOSO AUTO EXPANSÍVEL VENOVO 25351.297658/2017-01 / 80689090148 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0618885242

BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001- 17 D e m e LO N 25351.022309/2024-87 / 80808489023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451317246

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM) 25351.088283/2010-81 / 80020690218 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0459558242 Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control 25351.488858/2009-61 / 80020690197 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0351640240

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL 25351.127552/2009-88 / 80224390167 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0539117242

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 TECHNOLAS TENEO 25351.373150/2014-48 / 80136060214 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0559536241

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 RT ELEMENTS 25351.633708/2014-13 / 80042070036 80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0323466249

CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP / 04.864.204/0001-21 EQUIPAMENTO FIXO PARA RAIOS-X 25351.786901/2014-77 / 80119610007 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0622745247

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 IMPLANTE PONTO 25351.114487/2014-19 / 10356020084 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0585911240

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert MRSA NxG 25351.451519/2019-11 / 81062710035 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0459066242

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500 25351.664497/2014-98 / 10410130024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1227349238 FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND 25351.169938/2006-98 / 10410130010 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073120236

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 Anti-IgG Uncolored 25351.463615/2021-27 / 80004040192 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1061187233 Anti-Human-Globulin Color 25351.028907/2021-17 / 80004040191 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1061171230

DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA CERVICAL E TRONCO TRBS 25351.893324/2024-11 / 80018110098 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0256614245 FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES TRBS 25351.893490/2024-17 / 80018110099 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0256797242

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 Vaporizadores Anestésicos 25351.010834/2015-51 / 10407370120 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0444326243

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F TnI/CK-MB DUO 25351.095954/2018-71 / 80954880093 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0286228246

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Monitor avançado Hemosphere HEM1 25351.393673/2017-86 / 80219050168 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0323428240

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SOFTWARE DE PLANEJAMENTO PARA RADIOTERAPIA E BRAQUITERAPIA 25351.203978/2014-58 / 80569320017 80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0373187246

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1) 25351.930136/2020-49 / 80117580931 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0458956244

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78 APARELHO DE CRIOCIRURGIA ERBECRYO 2 25351.663306/2018-50 / 81612410001 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0601660242

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Toxoplasma gondii (IgG) 25351.291836/2014-33 / 10338930103 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444082247 Chlamydia pneumoniae (IgM) 25351.291911/2014-79 / 10338930104 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444062246

EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96 Cellenis® PRP 25351.444276/2023-41 / 82654709003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0400902249

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Separador Amicus 25351.832436/2021-44 / 10077090144 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0622899244

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS 25351.056672/2004-52 / 80142170019 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0256663238

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Instrumentais para endoscopia Spine Endoscopy Division 25351.036835/2024-24 / 82240539012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500432244

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada 25351.695836/2014-63 / 80071260344 8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 0485354241 Sistema de Raios-x Angiográfico 25351.067936/2023-66 / 80071260441 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0331702240 Monitor Fisiológico de ECG 25351.648921/2014-91 / 80071260338 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0451248244 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.681763/2014-38 / 80071260343 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0578864240

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.647830/2014-43 / 80259110091 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0511359241

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 ALCA DE POLIPECTOMIA DESCARTÁVEL 25351.070507/2004-11 / 10334780015 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0492747245

Glaukos produtos medicos ltda / 24.925.965/0001-53 iPrime - Sistema de Aplicação de Viscoelástico 25351.575154/2023-04 / 81456179002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0492657246

GOLGRAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTAL ODONTOLÓGICO LTDA / 51.753.374/0001-19 Instrumental para procedimento médico e odontológico 25351.840126/2023-65 / 10401310124 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0399013245

GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001- 00 Dia Sure THC 25351.191794/2023-57 / 80277090057 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323630236

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE 25351.700295/2008-24 / 80136710182