DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Pontas de Carbide Não Estéril 25351.674914/2017-17 / 80676920039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0462044246

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.658909/2017-59 / 81563630013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475810244 Instrumentos Cirúrgicos com Vídea 25351.104100/2021-98 / 81563630064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401980243 Tesouras Cirúrgicas - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.010989/2018-48 / 81563630009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476133246 Tesouras Cirúrgicas com Vídea 6b Invent Germany - Inox CE 25351.658910/2017-83 / 81563630006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475353242

Nº de Processos : 122

Total de Empresas : 62 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.882, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001- 62 HSV2 IgM 25351.005627/2024-83 / 82532910045 8433 - IVD - Registro de produto / 0141560240

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Agulha de Biópsia Descartável de 2,1 mm/257 mm Pré Calibrada 25351.561747/2023-85 / 80042070077 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0906565235

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Em linha com Dispositivo SiphonGuard e cateter 25351.099434/2024-85 / 81770370094 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309287243 VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Em linha com Dispositivo SiphonGuard 25351.099526/2024-65 / 81770370095 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309389241

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Attack Shoulder 25351.865967/2023-85 / 80743230109 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1455995231 Kit Cânula Nexxspine Endo Collect 25351.084093/2024-43 / 80743230107 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0280432241 Kit Cânula Attack Knee 25351.861985/2023-98 / 80743230108 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1449331238

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Kit de Teste Combinado de antígeno de Candida albicans/ Trichomonas vaginalis/ Gardnerella vaginalis (LFIA) 25351.705125/2023-75 / 81504790401 8433 - IVD - Registro de produto / 1153460238

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Cateter de Reperfusão Penumbra - RED SENDit 25351.511839/2023-14 / 81248520043 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0826945236

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste 25351.508413/2023-83 / 81325990349 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821745239 Família Autoteste para HIV (Sangue total) 25351.511855/2023-15 / 81325990350 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826963234

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Kit Eonis SCID-SMA PN: 3241-0020 25351.821657/2023-59 / 10298910182 8433 - IVD - Registro de produto / 1378337239

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Heartrail II Cateter Guia Terumo 25351.349970/2023-56 / 80012280221 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0565439235

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 KIT PARA ALIMENTAÇÃO POR GASTROSTOMIA MIC-KEY 25351.045310/2023-07 / 80102513242 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0071755233 Curativo Antimicrobiano de Alginato de Cálcio com Prata para feridas 25351.453787/2023-54 / 80102513240 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0733796231

Nº de Processos : 15

Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.883, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma Geral 25351.551592/2016-19 / 80000230042 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444358242

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 P E R F LU O R O N 25351.523425/2020-95 / 81869420017 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0136848249

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 PINÇA LAPAROSCOPICA ATS 25351.244229/2024-81 / 80222910035 80294 - MATERIAL - Cancelamento de petição - ANVISA / 0646048248

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 SONDAS PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRACRANIANA 25351.558874/2022-16 / 81000030124 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0119715244

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC 25351.464346/2021-16 / 10349001114 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0398705241

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL 25351.090340/2022-89 / 81236009008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0646093243

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 PROXIMEL® AG 25351.356584/2021-59 / 80170310100 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338875247 PROXIMEL® AG 25351.356584/2021-59 / 80170310100 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0943532230 PROXIMEL® NON BORDER AG 25351.356582/2021-60 / 80170310101 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0943679231 PROXIMEL® NON BORDER AG 25351.356582/2021-60 / 80170310101 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0343970244

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 FILTRO DE SUCÇÃO HIDROFÓBICO MAGAZINE MÉDICA 25351.938403/2024-50 / 80970019004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338413243