DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052000182 182 Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA: MESSER Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0025-15 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rodovia Armando Salles de Oliveira, km 1 MUNICÍPIO: SERTÃOZINHO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4653658/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A ENDEREÇO: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A - 35031 - ABANO TERME, PADOVA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000230 EMPRESA SOLICITANTE: TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.455.192/0001-15 AUTORIZ/MS: 1003417 - EXPEDIENTE(s): 1073122/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1073352/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDICAMEN BIOTECH LTD. ENDEREÇO: SP - 1192 A & B, PHASE IV - INDUSTRIAL AREA - BHIWADI, DISTRITO ALWAR, RAJASTHAN - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001019 EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00 AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 1093067/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT III ENDEREÇO: SURVEY N° 313 AND 314, BACHUPALLY VILLAGE - BACHUPALLY MANDAL - MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT - TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000054 EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 1206142/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS COLOMBIA S.A. ENDEREÇO: PARQUE INDUSTRIAL TIBITOC LOTE 41B Y 42B KM 2,4 VIA BRICENO - ZIOAQUIRÁ DEL MUNICIPIO DE TOCANCIPÁ - CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001219 EMPRESA SOLICITANTE: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 AUTORIZ/MS: 1015601 - EXPEDIENTE(s): 1144396/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS ENDEREÇO: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER, 94120, FONTENAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000144 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1285773/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SCHERING PLOUGH, S.A. DE C.V ENDEREÇO: AV. 16 DE SEPTIEMBRE Nº 301, C.P. 16090, XALTOCAN, XOCHIMILCO, DISTRITO FEDERAL - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000567 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1178032/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS ENDEREÇO: GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, CLONDALKIN, DUBLIN 22, D22 V8F8 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000635 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1213970/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VIANEX S.A. ENDEREÇO: 16TH KM MARATHONOS AVE, PLANT C, 15351 PALLINI, ATTICA - GREECE - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001160 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1108994/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT LABORATORIES GMBH ENDEREÇO: JUSTUS-VON-LIEBIG-STR. 33, 31535 NEUSTADT A. RBGE. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000593 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001- 16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1122883/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRÜH VERPACKUNGSTECHNIK AG ENDEREÇO: ALLMENDSTRASSE 47, FEHRALTORF, 8320 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .001711 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0076058/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.912, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ODONTOMÉDICA COMÉRCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 12.395.255/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1130361 - AE: 1135783 ENDEREÇO: AVENIDA EUCLIDES DOURADO, Nº 61 MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 0466559/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MEDRA BRASIL MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 43.472.644/0001-95 - AUTORIZ/MS: 1303558 - AE: 1306450 ENDEREÇO: RUA RIO DE JANEIRO, 608 MUNICÍPIO: SÃO CAETANO DO SUL - UF: SP - EXPEDIENTE: 0444994/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: KINGPEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS E ARTIGOS PARA A SAUDE LTDA - CNPJ: 14.199.685/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1203348 - AE: 1250100 ENDEREÇO: RUA PROF JOSE MARQUES, 150 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0451993/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.913, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A., CNPJ nº 60.659.463/0030-26, publicada pela Resolução - RE nº 3.572, de 21 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, Seção 1, página 364, DE "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos. Sólidos não estéreis (Granel): Granulados; Pastilhas; Pós" PARA "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados. Sólidos não estéreis (Granel): Pastilhas; Pós", conforme expedientes nº 5098501/22-9 e 1388376/23-7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.914, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbott Laboratories GmbH Endereço: Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt A. Rbge. País: Alemanha Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16 Expediente(s): 1116555/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pancreatina.

Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG. Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena País: Áustria Código único: A.000117 Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34 Expediente(s): 1285645/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegvaliase.

Fabricante: Fidia Farmaceutici S.p.A. Endereço: Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme, Padova País: Itália Código único: A.000230 Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15 Expediente(s): 1109526/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronato de sódio.

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Endereço: 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux País: França Código único: A.000731 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 1465194/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (pré-formulação): concentrado tetânico-diftérico adsorvido (DTcc) e concentrado toxoide tetânico adsorvido (ADTT).

Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Endereço: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22 V8F8 País: Irlanda Código único: A.000635 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 1214427/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfamoroctocogue, pegvisomanto (peguilação), rituximabe, somatrogona, trastuzumabe, polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19F, 23F (conjugação), toxoide tetânico (purificação), RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2.

Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd. Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen 518122 País: República Popular da China Código único: A.001445 Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 1027111/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

Fabricante: Wacker Biotech GmbH Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena País: Alemanha Código único: A.001289 Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S.A CNPJ: 04.748.181/0009-47 Expediente(s): 1274384/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.