DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, Ida, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502307 - Patancheru País: Índia Código único: B.001018 Expediente(s): 0351423/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: candesartana cilexetila.

Fabricante: CF Pharma Gyógyszergyártó Kft. Endereço: Kén U.5., Budapest, 1097 País: Hungria Código Único: B.000156 Expediente(s): 0331483/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de biperideno.

Fabricante: Lee Pharma Limited Endereço: Survey No: 10/G-1; Gaddapotharam (Village); Jinnaram (Mandal); Sangareddy (District); Telangana (state); PIN : 502319 País: Índia Código Único: B.000240 Expediente(s): 4605635/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de moxifloxacino, cloridato de tansulosina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri- hidratado, fosfato de sitagliptina monoidratado, linagliptina, mesilato de etexilato de dabigatrana, omeprazol, rosuvastatina cálcica.

Fabricante: Micro Labs Limited Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.B.D., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru País: Índia Código Único: B.000601 Expediente(s): 4807411/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana; celecoxibe; citrato de tofacitinibe; cloridrato de dorzolamida; cloridrato de nafazolina; etoricoxibe; ezetimiba; fosfato de sitagliptina monoidratado; mirabegrona; nitroprusseto de sódio di-hidratado; oxalato de escitalopram; rivaroxabana; tartarato de brimonidina.

Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300 País: Índia Código único: B.000752 Expediente(s): 0223149/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona; bortezomibe; carfilzomibe; cloridrato de pazopanibe; dasatinibe monoidratado; enzalutamida; esilato de nintedanibe; gefitinibe; ibrutinibe; regorafenibe monoidratado; tosilato de sorafenibe.

Fabricante: Newchem S.p.A. Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100 País: Itália Código único: B.000186 Expediente(s): 1027628/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dienogeste.

Fabricante: Newchem S.p.A. Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100 País: Itália Código único: B.000186 Expediente(s): 0279934/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: drospirenona (Etapas finais de síntese química, purificação e micronização).

Fabricante: Nosch Labs PVt. Ltd. - Unit II Endereço: Survey No. 14, Gaddapotharam Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District-502 319, Telangana País: Índia Código Único: B.000758 Expediente(s): 4448003/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: trometamol cetorolaco; cloridrato de moxifloxacino; cloridrato de naratriptana; cloridrato de duloxetina; dexlansoprazol sesqui-hidratado; cloridrato de donepezila; mesilato de doxazosina; linezolida; olanzapina; pantoprazol sódico sesqui-hidratado; pantoprazol magnésico di- hidratado; pitavastatina cálcica; dicloridrato de pramipexol monoidratado; rabeprazol sódico; cloridrato de tansulosina

Fabricante: Seripharm (Société D'étude et de Recherche en Ingenierie Pharmaceutique) Endereço: 1 rue Démocrite, 72000 - Le Mans País: França Código único: B.001252 Expediente(s): 1369729/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SG3249 (intermediário do loncastuximabe tesirina).

Fabricante: ST Pharm Co. Ltd. Endereço: Sihwa Industrial Complex, 231, Hyeomnyeok-ro, Siheung- si, Gyeonggi-do País: Coreia do Sul Código Único: B.000070 Expediente(s): 0715698/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tartarato de evogliptina.

Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Endereço: Plot No. 4708, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State País: Índia Código único: B.001089 Expediente(s): 4582071/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dobutamina, oxcarbazepina.

Fabricante: Symbiotec Pharmalab Private Limited Endereço: Plot No. 5, 6, 7 & 8, Special Economic Zone Phase-II, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, (M.P) - 454774 País: Índia Código Único: B.000355 Expediente(s): 0293839/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: drospirenona; testosterona; etinilestradiol; cipionato de testosterona; undecilato de testosterona; progesterona, estradiol hemi-hidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.916, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química empagliflozina, losartana potássica e valsartana na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000081), publicada pela Resolução RE nº 2.840, de 3 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 124, conforme expedientes nº 0596118/23-6 e 1421717/23-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.917, DE 16 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): NAIL GEL ZEM UV E LED(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0637374/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: ÁQUILA INDUSTRIA QUÍMICA LTDA - CNPJ: 36348858000199 Produto - (Lote): ORDELIMP(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0639368/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente notificado nesta Agência infringindo o inciso III do art. 17 da Resolução-RDC n.º 59, de 17 de dezembro de 2010 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): TATTO LINER DELINEADOR LÍQUIDO DHERMOSA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0636989/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): THE COLOSSAL VOLUM EXPRESS YALANNI MÁSCARA PARA CÍLIOS(todos); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0630075/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 5. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PRIMER FENGSHANGMEI (NON-ACID) PARA UNHAS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0628051/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.