DOU 21/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I ROTULAGEM OU FOLHETO INFORMATIVO DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO MEDICAMENTOS SUJEITOS À NOTIFICAÇÃO Nome do gás medicinal (preencher conforme Instrução Normativa Anvisa- IN nº 301, de 2024, ou outra que vier a lhe substituir). Nome comercial do gás medicinal (se houver). Composição do gás medicinal. Quantidade (em metros cúbicos ou quilogramas). Via de administração. Número de Lote. Data de Envase. Prazo de Validade. Indicações, contraindicações, precauções, reações adversas e interações medicamentosas (preencher conforme Instrução Normativa Anvisa - IN nº 301, de 2024, ou outra que vier a lhe substituir). "Posologia e administração: A concentração, o fluxo e o tempo de administração dos gases medicinais devem ser determinados pelo profissional de saúde habilitado de acordo com o procedimento realizado e o estado de saúde do paciente. Na administração dos gases medicinais por inalação deve-se assegurar quantidade adequada de oxigênio na mistura de acordo com o procedimento realizado e o estado de saúde do paciente, a fim de evitar asfixia. Para uso domiciliar, o paciente deve receber treinamento completo sobre o uso do gás medicinal e equipamentos." "Manuseio e Armazenamento: Armazenar os cilindros fixados na posição vertical em área limpa, bem ventilada, protegidos da chuva, de substâncias inflamáveis, de choques, de quedas, de altas temperaturas e de fontes de ignição. Manusear os cilindros com as mãos limpas e não utilizar óleo ou graxa para conectar ou desemperrar os dispositivos ao cilindro pois há risco de combustão espontânea destes materiais com gases comburentes sob alta pressão e concentração. Não manusear os cilindros segurando-os por sua válvula. Não arrastar ou rolar os cilindros pelo chão. Não submeter os cilindros a pancadas mecânicas ou equipamentos energizados. Quando os cilindros forem instalados em sistemas centralizados, utilizar válvula de retenção na linha de saída para impedir o retorno do gás medicinal para o cilindro. Verificar a identificação do gás medicinal, pressão e compatibilidade dos dispositivos antes de fazer a ligação do cilindro ao sistema." (apenas para gases medicinais comercializados em cilindros) "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do gás medicinal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento." "Em caso de dúvidas sobre o uso deste gás medicinal, procure orientação de um profissional de saúde." "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS." "Uso sob Prescrição Médica" "Produto Exclusivamente de Uso Medicinal". "Gás medicinal notificado conforme RDC nº 870, de 17 de maio de 2024." Nome e número de registro no conselho profissional do farmacêutico responsável pela empresa notificadora do gás medicinal. Notificado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço da empresa notificadora.) Fabricado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do estabelecimento fabricante.) Envasado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do estabelecimento envasador, quando for o caso.) Número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa notificadora. Código de barras/identificador. ANEXO II FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES NA LISTA DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO MEDICAMENTOS SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO Dados do solicitante: Nome do solicitante (pessoa jurídica ou física): Endereço: E-mail: Telefone: INCLUSÃO DE NOVO GÁS MEDICINAL Nome do gás medicinal Composição do gás medicinal Características físico-químicas do gás medicinal Indicações Terapêuticas Contraindicações Precauções Reações adversas Interações medicamentosas Referências farmacopeicas Referências bibliográficas acompanhadas de cópias. INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Nome do gás medicinal Indicação Referências bibliográficas acompanhadas de cópias. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES ( ) Gás medicinal ( ) Indicação Terapêutica ( ) Precauções ( ) Contraindicações ( ) Reações adversas ( ) Interações medicamentosas Justificativa técnica para a exclusão ou alteração Referências bibliográficas acompanhadas de cópias. ANEXO III ROTULAGEM DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADADOS COMO MEDICAMENTOS SUJEITOS AO REGISTRO Nome do gás medicinal. Nome comercial do gás medicinal (se houver). Composição do gás medicinal. Quantidade (em metros cúbicos ou quilogramas). Via de administração. Número de Lote. Data de Envase. Prazo de Validade. Indicações. Contraindicações. Precauções. Reações adversas. Interações medicamentosas. Posologia e administração. "Manuseio e Armazenamento: Armazenar os cilindros fixados na posição vertical em área limpa, bem ventilada, protegidos da chuva, de substâncias inflamáveis, de choques, de quedas, de altas temperaturas e de fontes de ignição. Manusear os cilindros com as mãos limpas e não utilizar óleo ou graxa para conectar ou desemperrar os dispositivos ao cilindro pois há risco de combustão espontânea destes materiais com gases comburentes sob alta pressão e concentração. Não manusear os cilindros segurando-os por sua válvula. Não arrastar ou rolar os cilindros pelo chão. Não submeter os cilindros a pancadas mecânicas ou equipamentos energizados. Quando os cilindros forem instalados em sistemas centralizados, utilizar válvula de retenção na linha de saída para impedir o retorno do gás medicinal para o cilindro. Verificar a identificação do gás medicinal, pressão e compatibilidade dos dispositivos antes de fazer a ligação do cilindro ao sistema." (Apenas para gases medicinais comercializados em cilindros) "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do gás medicinal. Informe também à empresa responsável pelo gás medicinal através do seu serviço de atendimento." "Em caso de dúvidas sobre o uso deste gás medicinal, procure orientação de um profissional de saúde." "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS." "Uso sob Prescrição Médica" "Produto Exclusivamente de Uso Medicinal". A sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos. Nome e nº de registro no conselho profissional do farmacêutico responsável pela empresa detentora do registro do gás medicinal; Registrado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço da empresa detentora do registro.) Fabricado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do estabelecimento fabricante.) Envasado por: (Seguido da razão social, número de CNPJ e endereço do estabelecimento envasador, quando for o caso.) Número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da empresa detentora do registro. Código de barras/identificador. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 872, DE 17 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a composição e o funcionamento da Rede Sentinela A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e as condições necessárias para a composição e o funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional. Seção II Abrangência Art. 2º A Rede Sentinela é composta por serviços de saúde, estabelecimentos de ensino-pesquisa na área de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização. Art. 3º A Rede Sentinela é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Seção III Definições Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - evento adverso: qualquer ocorrência desfavorável em humanos relacionada ao uso de produto, processo ou procedimento, podendo ou não levar à transmissão de uma enfermidade, risco à vida, deficiências, incapacidades ou hospitalização ou, ainda, a prolongação do tempo de enfermidades ou hospitalização, e morte; II - instituição: organismo público ou privado, estabelecido por meio de lei ou estatuto, incluindo serviços de saúde, estabelecimentos de ensino-pesquisa na área de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós- comercialização; III - gerente de risco: profissional responsável por coordenar a gerência de risco; IV - gestão de risco: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que se refere a riscos; V - monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária: processo sistemático e contínuo de coleta e avaliação de dados de eventos adversos, queixas técnicas e outras informações sobre o comportamento dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós- uso (mercado); VI - política de gestão de risco: documento escrito que contém a declaração de intenções e diretrizes gerais de uma instituição relacionadas à gestão de riscos, bem como a descrição da estrutura, dos processos e atribuição de responsabilidades para a gestão de riscos; VII - queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva; VIII - rede: estrutura policêntrica, envolvendo diferentes instituições, a partir do estabelecimento de objetivos comuns, com intercâmbio de recursos, que podem ser informações, conhecimento ou de outra espécie; IX - segurança do paciente: estrutura de atividades organizadas que cria culturas, processos, procedimentos, comportamentos, tecnologias e ambientes na área da saúde os quais reduzem os riscos de forma consistente e sustentável, diminuem a ocorrência de dano evitável, tornam os erros menos prováveis e reduzem o impacto do dano quando este ocorre; X - serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob sua supervisão; XI - sub-rede: conjunto de instituições coordenadas ou supervisionadas por uma instituição credenciada à Rede Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de Vigipós sobre tecnologias pré-definidas, em cooperação com a Anvisa; e XII - Vigipós: Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), que tem por objetivo monitorar, analisar e investigar os eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.