DOU 21/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Parágrafo único. As atividades da Rede Sentinela são vinculadas ao perfil de credenciamento da instituição, conforme disposto em Instrução Normativa. Seção II Da gestão de risco Art. 6º A instituição que compõe a Rede Sentinela deve contar com uma equipe responsável pela gestão de risco no âmbito do Vigipós formalmente designada por sua direção. § 1º Para efeito desta Resolução, a equipe referida no caput deste artigo será denominada gerência de risco e deverá ser coordenada por profissional de nível superior legalmente habilitado. § 2º A instituição que compõe a Rede Sentinela deve garantir as condições organizacionais necessárias ao pleno funcionamento, manutenção e continuidade das atividades da gerência de risco. § 3º A gerência de risco da instituição que compõe a Rede Sentinela poderá atuar simultaneamente como Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) ou setor da qualidade. § 4º Nas situações descritas no §3º deste artigo, a instituição pode elaborar um documento único que inclua a política de gestão de risco e o plano de segurança do paciente, desde que incluídas atividades de monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Seção III Das competências Art. 7º Compete à instituição que compõe a Rede Sentinela: I - executar a gestão de risco no âmbito do Vigipós; II - planejar, executar, monitorar e divulgar ações de vigilância pós-uso e pós-comercialização de produtos e serviços; III - promover a identificação, investigação e envio das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária; IV - participar de atividades de formação, produção e intercâmbio de conhecimento no âmbito da Rede Sentinela; V - promover atividades de formação, produção e intercâmbio de conhecimento com foco em ações de Vigipós; VI - apresentar documentos solicitados pela coordenação da Rede Sentinela no prazo estabelecido para fins de monitoramento das atividades realizadas; e VII - desenvolver estudo e pesquisa para fomentar o monitoramento ativo pós-uso e pós-comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Parágrafo único. Cabe ao gerente de risco coordenar as atividades da gerência de risco e atuar como interlocutor entre o serviço de saúde, o SNVS e outras instituições que compõem a Rede Sentinela. Art. 8º Compete à Anvisa: I - fazer a articulação do SNVS com a Rede Sentinela; II - incentivar a formação de parcerias, buscando estabelecer compromissos recíprocos para a execução de atividades da Rede Sentinela; III - promover a capacitação e atualização dos gerentes de risco e suas equipes; IV - valorizar a capacidade, experiência e conhecimento dos serviços que desenvolvam atividades em Vigipós; e V - estimular a produção e intercâmbio de conhecimento. Parágrafo único. Cabe à Anvisa coordenar as atividades da Rede Sentinela no âmbito nacional. Seção IV Dos critérios para credenciamento e permanência na Rede Sentinela Art. 9°. Para credenciamento à Rede Sentinela, a instituição poderá ser classificada em três perfis: participante, colaborador e centro de cooperação. Art. 10. Os critérios para credenciamento e permanência da instituição na Rede Sentinela serão estabelecidos pela Anvisa em Instrução Normativa. §1º O credenciamento e a permanência da instituição na Rede Sentinela é um ato voluntário. §2º A realização das atividades previstas para a Rede Sentinela, independente do perfil de credenciamento da instituição, não depende de transferência de recursos financeiros por parte da Anvisa. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 11. O credenciamento da instituição à Rede Sentinela será efetivado após publicação no Diário Oficial da União. Parágrafo único. As instituições que integravam a Rede Sentinela anteriormente à publicação desta Resolução não precisarão se submeter a novo processo de credenciamento. Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 51, de 29 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 189, de 1° de outubro de 2014, Seção 1, pág. 50. Art. 13. Esta Resolução entra em no dia 3 de junho de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.943, DE 20 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: FORTINBRAS COM E IMPORT LTDA (HALLSTAR BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA) - CNPJ: 00591598000130 Produto - (Lote): BOTAS HIGIÊNICAS E DESCARTÁVEIS PARA PEDICURE DA MARCA BEAU T E X (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0659555/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização e fabricação do produto sem registro por empresa sem Autorização de Funcionamento para a Fabricação (AFE) de cosméticos infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.944, DE 20 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: NATU KAPILAR ENVASADORA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 082.605.114/0001-20 - AUTORIZ/MS: 2.02.416-9 ENDEREÇO: RUA INAJÁ, 1272, EMILIANO PERNETA MUNICÍPIO: PINHAIS - UF: PR - EXPEDIENTE: 0926487/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHA: SEMISSÓLIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.952, DE 20 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PHARMÉDICE MANIPULAÇÕES ESPECIALIZADAS LTDA - CNPJ: 10.461.807/0001-85 Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS (Todos os lotes válidos e manipulados até 18/04/2024); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0659658/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comprovação, durante inspeção sanitária, de irregularidades na manipulação de preparações magistrais estéreis, sendo estas relacionadas à instalações, sistema de ar, sistema de água, paramentação, validações de esterilização e despirogenização e controle de qualidade, sendo estas não conformidades maiores e críticas que indicam risco ao consumo das preparações manipuladas, em desacordo com os itens 4.14, 4.7, 4.15.1, 9.3.1, 11.2, 11.2.1 do Anexo I e itens 3.3.5, 4.18.2, 5.13, 7.2.1 , 8.13, 8.15, 10.1.2.1 do Anexo IV da RDC nº67/2007. As ações de fiscalização se aplicam a todas as preparações magistrais estéreis, manipuladas até 18/04/2024. ......................................... 2. Empresa: NUTRACEUTICA PRAIAMAR LTDA - CNPJ: 06.216.473/0001-07 Produto - Apresentação (Lote): CANELA DE VELHO (LOTES: TODOS); EXTRATO COMPOSTO MAGARAZ (LOTES: TODOS); XAROPE MAGARAZ (LOTES: TODOS); GOTAS PROSTÁTICAS (LOTES: TODOS); DORLEV SUCUPIRA COMPOSTA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0626003/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda no site e redes sociais da empresa, dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.