DOU 24/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR, em vista do que dispõem o parágrafo único do art. 1º e os incisos I e II do art. 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; a Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990; o Decreto nº 9.191, de 1º de novembro de 2017; o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019; bem como o inciso II do art. 41 e o inciso III do art. 42, ambos da Resolução Regimental nº 21, de 26 de janeiro de 2022, em reunião realizada em 20 de maio de 2024, adotou a seguinte Resolução Administrativa, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução Administrativa altera a Resolução Administrativa - RA nº 47, de 19 de dezembro de 2011. Art. 2º O art. 31 da Resolução Administrativa - RA nº 47, de 2011, passa a vigorar acrescido do seguinte dispositivo: "Art. 31...................................................................................................................... (...) Parágrafo único. São atribuições comuns aos agentes da gestão e da fiscalização contratual conhecer e zelar pelo cumprimento das normas legais e regulamentares aplicáveis aos contratos administrativos, em especial aos índices de produtividade apresentados no Anexo VI da Instrução Normativa - IN SEGES/MPDG nº 5, de 25 de maio de 2017; Lei nº 8.666/1993, de 21 de junho de 1993; Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 e suas alterações." Art. 3º Esta Resolução Administrativa entra em vigor na data de sua publicação. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.900, DE 21 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre o encerramento do regime de direção fiscal da operadora BIOVIDA SAÚDE LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 20 de maio de 2024, considerando os documentos constantes no processo administrativo nº 33910.023495/2023-36, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação: Art. 1º Fica encerrado o regime de direção fiscal da operadora BIOVIDA SAÚDE LTDA, registro ANS nº 41.511-1 e CNPJ nº 04.299.138/0001-94. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.902, DE 21 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a determinação da alienação da carteira da PROVER ODONTOLOGIA LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 20 de maio de 2024, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.012060/2024-47, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica determinado que a PROVER ODONTOLOGIA LTDA, registro ANS nº 42.253-3 e CNPJ nº 35.365.314/0001-72, promova a alienação da sua carteira de beneficiários no prazo máximo de 30 dias contados da data do recebimento da intimação a que se refere o art. 10 da Resolução Normativa (RN) nº 112, de 2005. Art. 2º Fica suspensa a comercialização de planos ou produtos da PROVER ODONTOLOGIA LTDA, com base no art. 9º, § 4º, da Lei nº 9.656, de 1998. Art. 3º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.903, DE 21 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a instauração do regime de direção fiscal na operadora UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DO RIO DE JANEIRO. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 20 de maio de 2024, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.016782/2023-90, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DO RIO DE JANEIRO, registro ANS nº 39.332-1, CNPJ nº 42.163.881/0001-01. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.904, DE 21 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a determinação da alienação da carteira da UNIODONTO SUL FLUMINENSE COOPERATIVA DE TRABALHO ODONTOLÓGICO LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 20 de maio de 2024, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.011945/2023-48, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica determinado que a UNIODONTO SUL FLUMINENSE COOPERATIVA DE TRABALHO ODONTOLÓGICO LTDA, registro ANS nº 36.317-1, CNPJ nº 72.261.803/0001- 00, promova a alienação da sua carteira de beneficiários no prazo máximo de 30 dias contados da data do recebimento da intimação a que se refere o art. 10 da Resolução Normativa (RN) nº 112, de 2005. Art. 2º Fica suspensa a comercialização de planos ou produtos da UNIODONTO SUL FLUMINENSE COOPERATIVA DE TRABALHO ODONTOLÓGICO LTDA, com base no art. 9º, § 4º, da Lei nº 9.656, de 1998. Art. 3º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 2.905, DE 21 DE MAIO DE 2024 Dispõe sobre a instauração do regime de direção fiscal na operadora UNIODONTO SUL FLUMINENSE COOPERATIVA DE TRABALHO ODONTOLÓGICO LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 20 de maio de 2024, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.011945/2023-48, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora UNIODONTO SUL FLUMINENSE COOPERATIVA DE TRABALHO ODONTOLÓGICO LTDA, registro ANS nº 36.317-1, CNPJ nº 72.261.803/0001-00. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.980, DE 23 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986278 93/2020 25351.022748/2024-90 0169597/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.022749/2024-34 0169600/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Talquetamabe / Teclistamabe / ciltacabtagene autoleucel / Daratumumabe 119/2022 25351.169661/2024-85 0440051/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS - 17.217.985/0001-04 Proteína quimera recombinante SpiN 89/2022 25351.846529/2021-56 0627631/24-8 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 PB016 109/2023 25351.273432/2023-83 1207784/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Dexpramipexol 76/2023 25351.034173/2024-58 0189628/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.976, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: 48.513.579 JULIANO COUTO DA SILVA - CNPJ: 48513579000112 Produto - (Lote): MACA PERUANA EM CÁPSULAS DA MARCA TEM VIDA ( FA L S I F I C A D O ) ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0687025/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a denúncia de falsificação do produto Maca Peruana em cápsulas da marca TEM VIDA comercializado no https://shopee.com.br/Maca-Peruana-Original-1000mg- 120-cápsulas-i.360243660.21698919250, que não contém em sua rotulagem o número de registro da ANVISA (6.7068.0009) nem apresenta o QR Code e logomarca Tem Vida metalizado, tendo em vista que a empresa detentora do registro (SUNCAPS NUTRACÊUTICA INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 12.381.771/0001-55) não reconhece tal produção. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969;