DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.629430/2022-72 0645987/24-7 5038014/22-4

11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.629437/2022-94 0646078/24-1 5038029/22-1

11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.629450/2022-43 0646138/24-3 5038086/22-5

11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.629439/2022-83 0646185/24-1 5038034/22-5

11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.629438/2022-39 0646208/24-1 5038030/22-0

11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.629436/2022-40 0646218/24-7 5038043/22-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.014, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 PRIMIDONA PRIMID 25000.030124/96-01 03/2027 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2477698/22-0 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2635260/22-5 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2200238/16-5 1.0118.0131.005-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0131.006-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0131.009-2 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0131.010-6 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0131.011-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0131.012-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0131.013-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0131.014-9 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0131.015-7 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0131.016-5 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

BAYER S.A. 18459628000115 GADOBUTROL GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2025 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 2681256/22-8 1.7056.0051.003-5 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML 1.7056.0051.004-3 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML

EMS S/A 57507378000365 cloridrato de venlafaxina 25351.509213/2017-08 09/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1001768/18-2 (10257 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação modificada com prazo de análise - 2081504/16-2 - 25351.442979/2007-15) 1.0235.1277.001-2 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0235.1277.002-0 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1.0235.1277.003-9 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0235.1277.004-7 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 1.0235.1277.005-5 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.546423/2015-15 01/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1245152/16-5 (1993 - SIMILAR - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes - 846833/11-8 - 25351.328515/2009-51) 1.0235.1119.001-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1119.002-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1119.003-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1119.004-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1119.005-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1119.006-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 100 1.0235.1119.007-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1119.008-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1119.009-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1119.010-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1119.011-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1119.012-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 100 1.0235.1119.013-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1119.014-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1119.015-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1119.016-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1119.017-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1119.018-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 100 1.0235.1119.019-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1119.020-9 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1119.021-7 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1119.022-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1119.023-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1119.024-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 100 1.0235.1119.025-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 300 1.0235.1119.026-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 450 1.0235.1119.027-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 500 1.0235.1119.028-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 300 1.0235.1119.029-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 450 1.0235.1119.030-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 500 1.0235.1119.031-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 300 1.0235.1119.032-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 450 1.0235.1119.033-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 500 1.0235.1119.034-9 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 300 1.0235.1119.035-7 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 450 1.0235.1119.036-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 500 ATORVASTATINA CÁLCICA KOLEVAS 25351.546430/2015-17 02/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1283015/16-1 (1993 - SIMILAR - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes - 846833/11-8 - 25351.328515/2009-51) 1.0235.1122.001-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1122.002-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1122.003-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1122.004-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1122.005-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1122.006-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL / AL X 100 1.0235.1122.007-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1122.008-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1122.009-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1122.010-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1122.011-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1122.012-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL / AL X 100 1.0235.1122.013-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1122.014-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1122.015-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1122.016-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1122.017-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1122.018-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL / AL X 100 1.0235.1122.019-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 20 1.0235.1122.020-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 30 1.0235.1122.021-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 40 1.0235.1122.022-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 60 1.0235.1122.023-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 90 1.0235.1122.024-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL / AL X 100