DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA KEFAZOL 25351.042116/2003-18 1322179/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) cefazolina sódica 25351.648885/2018-19 1353022/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1322179/23-5 - 25351.042116/2003-18)

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA QUESTRAN LIGHT 25351.041286/2019-42 1310720/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. NEBIDO 25351.517516/2022-53 1343891/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 2.000, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.407562/2010-45 0634474/24-3 FEMME FOLICO ÁCIDO FÓLICO 105730397

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 25351.048647/2005-86 0628496/24-9 VITACIN ÁCIDO ASCÓRBICO 154230045 25351.247572/2011-20 0635078244 ARGEVIT C ÁCIDO ASCÓRBICO + ASPARTATO DE ARGININA 154230178

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 25351.201803/2002-09 1046398/23-4 RECALM Valeriana officinalis L. 118600032 25351.002190/2007-25 1046770/23-0 CENTELLA HERBARIUM Centella asiatica (L.) Urb. 118600079

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 25351.038732/2009-78 0668598/24-7 MAGNEN B6 GLICINATO DE MAGNÉSIO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA 101550241 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.001, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Citus Research LLP EXPEDIENTE: 1067781/23-4 de 06/10/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica (Endereço: 401, 406 to 408, Supermall - 2, Infocity Campus, Nr. GH 0 Circle, Infocity, Gandhinagar, Gujarat, Índia) VALIDADE: 16/05/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.002, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29 1379232/23-6 05/12/2023 1389117/23-1 06/12/2023 1389074/23-3 06/12/2023 1389179/23-1 06/12/2023 1389169/23-3 06/12/2023 1389076/23-0 06/12/2023

Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19 1454220/23-0 21/12/2023

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 1454188/23-2 21/12/2023 1483394/23-8 28/12/2023

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 1400343/23-1 08/12/2023 1400389/23-9 08/12/2023 1400354/23-6 08/12/2023

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 1408306/23-0 11/12/2023

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 1471029/23-3 26/12/2023 1486799/23-1 29/12/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 1370519/23-9 04/12/2023

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 1423246/23-4 14/12/2023 1483392/23-1 28/12/2023

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28 0608760/23-4 15/06/2023

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 1447375/23-5 20/12/2023

LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87 0653908/23-4 26/06/2023

Laboratorio Tiaraju Alimentos e Cosméticos S/A - 08.352.440/0002-09 0602636/23-2 14/06/2023

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 1442405/23-3 19/12/2023

NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83 1412189/23-1 12/12/2023

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 1367763/23-2 04/12/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.003, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA 33223157000135 canabidiol CANABIDIOL MAKROFARMA 33,33 MG/ML 25351.649865/2022-33 05/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5075171/22-2 1.1199.0033.001-8 24 Meses 33,33 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado canabidiol CANABIDIOL MAKROFARMA 100 MG/ML 25351.649975/2022-03 05/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5075401/22-8 1.1199.0034.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.013, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições dos produtos de Cannabis sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA - 36.234.436/0001-92 11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%)