DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052700138 138 Nº 101, segunda-feira, 27 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 (2,0+ 0,035) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 63 1.5651.0120.004-1 24 Meses (2,0+ 0,035) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 525 1.5651.0120.005-8 24 Meses (2,0+ 0,035) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1050

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 LAC TULOSE LACTULONA 25001.013364/84 05/2029 12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 1435013/23-1 1.0454.0043.038-5 36 Meses 667 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR SALADA DE FRUTAS)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 CO L EC A LC I F E R O L TRYNDÊ 25351.088664/2019-51 07/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1466448/23-8 1.3517.0048.068-3 24 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 CO L EC A LC I F E R O L TRESDÊ 25351.088669/2019-84 07/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1466450/23-0 1.3517.0047.068-8 24 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D3 25351.726350/2017-05 12/2028 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1454220/23-0 1.3517.0039.068-4 24 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 SENNA ALEXANDRINA MILL. + CASSIA FISTULA L. NATURETTI 25351.497284/2022-18 12/2029 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0349110/23-2 1.5584.0644.001-7 24 Meses (5,778 + 3,9) MG/G GEL OR CX FR VD TRANS X 130 G 1.5584.0644.002-5 24 Meses (5,778 + 3,9) MG/G GEL OR CX FR VD TRANS X 260 G 1.5584.0644.013-0 24 Meses (5,778 + 3,9) MG/G GEL OR CX FR VD TRANS X 10 G 1.5584.0644.014-9 24 Meses (5,778 + 3,9) MG/G GEL OR CX FR VD TRANS X 40 G 1.5584.0644.015-7 24 Meses (5,778 + 3,9) MG/G GEL OR CX FR VD TRANS X 80 G

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 ÁGUA PARA INJETÁVEIS QSP ÁGUA PARA INJEÇÃO 25351.001925/2008-84 06/2028 10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0839169/23- 6 1.0298.0368.001-9 36 Meses SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0298.0368.002-7 36 Meses SOL INJ CX 50 EST AMP VD TRANS X 5 ML 1.0298.0368.003-5 36 Meses SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML 1.0298.0368.004-3 36 Meses SOL INJ CX 50 EST AMP VD TRANS X 2 ML 1.0298.0368.005-1 36 Meses SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0298.0368.006-1 36 Meses SOL INJ CX 50 EST AMP VD TRANS X 1 ML 1.0298.0368.009-4 36 Meses SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML 1.0298.0368.010-8 36 Meses SOL INJ CX 50 EST AMP VD TRANS X 3 ML 1.0298.0368.011-6 36 Meses SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0298.0368.012-4 36 Meses SOL INJ CX 50 EST AMP VD TRANS X 10 ML

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 LAC TULOSE LACTULONA 25001.013364/84 05/2029 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1423246/23-4 1.0454.0043.038-5 36 Meses 667 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR SALADA DE FRUTAS)

LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172 CO L EC A LC I F E R O L MILDÊ 25351.412176/2021-94 05/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0072568/24-4 1.0444.0021.068-9 24 Meses 50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 HEDERA HELIX L. FLUIJET 25351.239563/2017-21 05/2038 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 2217050/17-2 1.1462.0002.001-3 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + COP + SER DOS 1.1462.0002.002-1 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP + SER DOS 1.1462.0002.003-1 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP + SER DOS 1.1462.0002.004-8 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 30 ML + COP + SER DOS 1.1462.0002.005-6 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP + SER DOS 1.1462.0002.006-4 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP + SER DOS 1.1462.0002.007-2 24 Meses 56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.1462.0002.008-0 24 Meses 56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.1462.0002.009-9 24 Meses 56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.1462.0002.010-2 24 Meses 56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1462.0002.011-0 24 Meses 56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1462.0002.012-9 24 Meses 56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.1462.0002.013-7 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + COP 1.1462.0002.014-5 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.1462.0002.015-3 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.1462.0002.016-1 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 30 ML + COP 1.1462.0002.017-1 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 1.1462.0002.018-8 24 Meses 7,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloreto de sódio 25351.415073/2022-67 05/2034 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 4763964/22-4 1.0497.1533.001-0 24 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.1533.002-9 24 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ IV CX EST PLAS 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.1533.003-7 24 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ IV CX EST PLAS 25 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0497.1533.004-5 24 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ IV CX EST PLAS 50 AMP VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.015, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BELFAR LTDA 18324343000177 DIPIRONA + BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA BELSPAN 25000.004661/97-03 08/2025 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0817109/23-2 1.0571.0107.001-1 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0571.0107.005-4 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) 1.0571.0107.006-2 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) 1.0571.0107.007-0 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT)

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 ACETATO DE CASPOFUNGINA CASPICIP 25351.092487/2022-11 05/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4254078/22-0 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 70 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 bussulfano 25351.299645/2023-35 05/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0482536/23-5 6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

AURA PHARMA S.A. 22564552000165 canabidiol CANABIDIOL AURA PHARMA 25351.844185/2021-41 02/2027 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0525031/23-5 1.6949.0001.001-2 12 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS 50 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.016, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 cloridrato de ciprofloxacino 25351.689682/2017-93 03/2028 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0660015/24-8 1.0068.1155.013-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0068.1155.014-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0068.1155.015-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200